Opløselig Hyaluronsyre Microneedle VS. Ikke-ablativ fraktionel laser på infraorbitale rynker.
Klinisk kontrolleret undersøgelse og sikkerhedsevaluering af den terapeutiske effekt af opløselig hyaluronsyre mikronål og ikke-ablativ fraktioneret laser på infraorbitale rynker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv halvansigtskontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger og bivirkninger af opløselige hyaluronsyremikronåle og ikke-ablativ fraktioneret laser på infraorbitale rynker og sammenligne dem. Terapien er som følger:
- Underskriv den informerede samtykkeformular, og derefter vil forskerne inkludere og udelukke patienter i henhold til standarderne;
- Forskeren vil indsamle sygehistorien, evaluere tilstanden og bestemme behandlingsplanen efter gruppering efter den tilfældige tabel;
- Grundlæggende informationsindsamling 1) Tag VISIA-billeder (3 billeder af forsiden og siderne ved 45 grader og adskillige billeder af hudlæsioner), og nummerer og optag antallet af træk og specifikke scores af bilaterale orbitale rynker; 2) Mål og registrer vandindholdet i patientens periorbitale hud;
- Halv ansigtskontrolleret behandling:
1) Lægemiddelforberedelse Lægemiddel: opløselige hyaluronsyremikronåle; Udstyr: ResurFX; 2) Behandlingsmetoder og operationsprocedurer Microneedle side: Påfør opløselig hyaluronsyre mikronåle øjenmaske til det periorbitale område efter normal ansigtsrensning og hudpleje hver nat i 20 dage. Tryk og hold i 3 minutter, og fjern den derefter efter 1 time. Hver 2. dag i de næste 20 dage og hver 3. dag i de sidste 21 dage. Opfølgningstid: hver 20. dag i behandlingsperioden og opfølgning i anden, fjerde, ottende og tolvte uge efter behandlingen.
Ikke-fraktionel laserside: Patienten modtog ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling én gang. Opfølgningstid: opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
3) Slutpunkt for behandling. Mikronåleside: Den opløselige hyaluronsyre mikrokrystallinske øjenmaske blev brugt i 61 dage i henhold til den foreskrevne protokol. Efter behandlingen gik patienten ind i opfølgningen.
Fraktionel laserside: Efter én behandling kommer patienten ind i opfølgningen.
5. Opfølgning efter behandling Opfølgningstid: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter endt behandling; Opfølgningsindhold: Ifølge opfølgningsplanen anbefales det, at patienterne aktivt kommer på sygehuset til opfølgning. Opfølgningstiden starter fra den første dag efter afslutningen af sidste behandling. Registrer patientens navn, køn, alder, bivirkninger osv. i detaljer, tag VISIA-billeder; test og noter hudens fugtindhold, og udfyld patienttilfredshedsundersøgelsen i den 4. uge efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
- Rekruttering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yutong Yang
- Telefonnummer: 17717095517
- E-mail: dryutong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, Skin Aging Atlas: Bind 2, asiatisk type infraorbitale rynker vurdering standardscore 3 point og derover;
- Efter at have forklaret formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg (herunder forsøgspersonernes compliance osv.), på grundlag af fuld forståelse, frivilligt underskrive et informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er kendt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede lægemidler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Modtaget rynkebehandling (laser, radiofrekvens, frugtsyre, foton, hyaluronsyrefyldning osv.) inden for 6 måneder før tilmelding;
- Dem, der har andre sygdomme (infektion, dermatitis, solskoldning, ar osv.), der kan påvirke evalueringen af effektiviteten af ansigtsbehandlingsområdet og nærliggende områder;
- Modtog antiinflammatorisk, glukokortikoid- eller tretinoinbehandling inden for 1 måned før indskrivning;
- Deltage i ethvert lægemiddel klinisk forsøg (som forsøgsperson) inden for 1 måned før deltagelse i dette forsøg;
- Kombineret med alvorlige sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk osv.;
- Dem med ar konstitution;
- Forsøgspersoner med alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, som efterforskeren mener kan påvirke behandling, evaluering eller dårlig overholdelse af forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Microneedle side
Påfør opløselig hyaluronsyre-mikronåle øjenmaske på det periorbitale område efter normal ansigtsrensning og hudpleje hver nat i 20 dage.
Tryk og hold i 3 minutter, og fjern den derefter efter 1 time.
Hver 2. dag i de næste 20 dage og hver 3. dag i de sidste 21 dage.
Opfølgningstid: hver 20. dag i behandlingsperioden, og opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
|
Den opløselige hyaluronsyre mikronåle øjenmaske er en mikronål på nanometerstørrelse lavet af vandopløselig hyaluronsyre, som direkte kan injicere de aktive ingredienser i dermis, og efter at være blevet absorberet og opløst af huden, kan den opnå formålet med at forbedre vandindhold og hudens elasticitet.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fraktionel laserside
Patienten modtog ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling én gang.
Opfølgningstid: opfølgningsbesøg i 2., 4., 8. og 12. uge efter behandlingen.
|
Den ikke-ablative fraktionelle laser bruger 1565nm fiberlaser, som virker på målbasen i dermis-vandet.
Strålen trænger ind i epidermis og virker på dermis.
Ved hjælp af princippet om fokal lys og varme opvarmes vævscellerne for at sætte gang i reparationsprocessen, hvilket fremmer øget kollagensyntese, og derved opnår effekten af opstramning af huden og forbedring af rynker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Graden af infraorbitale rynker vurderes ved en visuel skala.
Effektiv rate er defineret som andelen af patienter, der får bedring på mindst én grad.
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandlingen
|
Bivirkningen registreres under undersøgelsen, herunder erytem, ødem, skorpe, tomme og smerte.
Bivirkningsfrekvens er defineret som andelen af patienter, der har disse reaktioner hhv.
|
Inden for 12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .