23価肺炎球菌多糖体ワクチンの臨床試験
2022年8月10日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与後の免疫持続性を評価するオープン第 IV 相臨床試験
これは、Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造された 23 価肺炎球菌多糖体ワクチンの非公開第 IV 相臨床試験です。この研究の目的は、23 価肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与後の免疫持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与後の免疫持続性を評価するためのオープン第IV相臨床試験です。実験用ワクチンはSinovac Biotech Co.、Ltdによって製造され、対照ワクチンはChengdu Institute of Biological Products Co.によって製造されました。第Ⅲ相臨床試験（PPS）の第2段階に参加した実験群450名と対照群150名の合計600名が登録されます。第Ⅲ相試験の参加者は、実験群の各年齢層（2～17 歳の群、18～60 歳の群、および 61 歳以上）に 150 名、対照群の各年齢群に 50 名の参加者がいます。グループ.3.0-3.5mlの静脈血は、登録後にすべての被験者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第Ⅲ相臨床試験（PPS）の第2段階に参加した被験者。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 ～ 17 歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
- 証明された法的な身元。
除外基準:
- -23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験に参加した後、肺炎球菌ワクチンを接種した;
- -23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験に参加した後、肺炎連鎖球菌によって引き起こされた侵襲性疾患の病歴;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制は、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験に参加した後に判明しました。
- -23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験に参加した後の免疫抑制療法の履歴;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
450 人の参加者 (2 ～ 17 歳の被験者 150 人、18 ～ 60 歳の被験者 150 人、61 歳以上の被験者 150 人を含む) が、Sinovac Biotech Co., Ltd 製の 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンを 1 回接種され、静脈血が約 1 回採取されます。 3.0~3.5ml。
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治験ワクチンはSinovac Biotech Co., Ltd.によって製造された。血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18Cに対して各25μg 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F の 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、およびリン酸水素二ナトリウム/注射中
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
150人の参加者（2〜17歳の50人の被験者、18〜60歳の50人の被験者、および61歳以上の50人の被験者を含む）は、成都生物製品研究所によって製造された23価の肺炎球菌多糖体ワクチンを1回投与され、約3.0の静脈血が採取されます。 〜3.5ml。
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コントロールワクチンは、成都生物製品研究所によって製造されました。
血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 各 25μg軽フェノールリン酸二ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム 0.5 mL 中 (注射あたり 0.5 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の免疫原性指数 1-幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種開始から本接種28日後まで
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全被験者の完全ワクチン接種後28日目の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
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接種開始から本接種28日後まで
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の免疫原性指数 2 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種開始から本接種後6年まで
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全被験者の完全ワクチン接種後6年間の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
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接種開始から本接種後6年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lili Huang, Master、Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。