- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989465
Et klinisk forsøg med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
10. august 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunitetens persistens efter en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Dette er et åben fase Ⅳ klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen efter en enkelt dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åben fase Ⅳ klinisk forsøg for at evaluere immunitetspersistensen efter enkeltdosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd., kontrolvaccinen blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co. ., Ltd..I alt 600 forsøgspersoner, herunder 450 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 150 forsøgspersoner i kontrolgruppen, som deltog i anden fase af fase Ⅲ klinisk forsøg (PPS) vil blive tilmeldt. Baseret på alderen på tidspunktet for tilmelding til fase Ⅲ studiet, vil der være 150 deltagere i hver aldersgruppe (2-17 års gruppe, 18-60 år gruppe og ≥61 år) i forsøgsgruppen og 50 deltagere i hver aldersgruppe i kontrollen gruppe 0,3-3,5 ml venøst blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltog i anden fase af fase Ⅲ klinisk forsøg (PPS);
- Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen pneumokokvaccine efter deltagelse i det kliniske fase III-forsøg med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine;
- Anamnese med invasiv sygdom forårsaget af streptokok pneumoniae efter deltagelse i fase III klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression var kendt efter deltagelse i fase III kliniske forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine;
- Anamnese med immunsuppressiv terapi efter deltagelse i det kliniske fase III-studie af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
450 deltagere (herunder 150 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 150 forsøgspersoner i alderen 18~60 år og 150 forsøgspersoner i alderen 61 år og ældre) modtog en dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive indsamlet ca. 3,0~3,5 ml.
|
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumhydrogenphosphat pr. injektion
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
150 deltagere (herunder 50 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 50 forsøgspersoner i alderen 18~60 år og 50 forsøgspersoner i alderen 61 år og ældre) modtog en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products, der vil blive indsamlet omkring 3 veneblod. ~3,5 ml.
|
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.
25 μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F og 32F i 0,5 ml let dinatriumphenolphosphat, natriumhydrogenphosphat og natriumchlorid pr. injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitetsindeks 1-geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter den fulde vaccination
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof på dag 28 efter fuld vaccination i alle forsøgspersoner
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter den fulde vaccination
|
Immunogenicitetsindeks 2-geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 år efter den fulde vaccination
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof i 6 år efter fuld vaccination hos alle forsøgspersoner
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 år efter den fulde vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-PPV-4001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Undersøgende 23-valent PPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPNC-vaccine | HIV-smittede gravideBrasilien
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Canada, Tyskland, Ungarn, Polen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Danmark, Frankrig, Japan, Israel, Taiwan, Kalkun, Tjekkiet, Argentina, Estland, Det Forenede... og mere
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAldring | NyretransplantationForenede Stater
-
PATHAfsluttet
-
Seema BhatRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetPneumokokvaccinerForenede Stater
-
National Jewish HealthUkendtRygere, ældre, astma, KOL, tilbagevendende infektionerForenede Stater