Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

10. august 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunitetens persistens efter en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine

Dette er et åben fase Ⅳ klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen efter en enkelt dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åben fase Ⅳ klinisk forsøg for at evaluere immunitetspersistensen efter enkeltdosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd., kontrolvaccinen blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co. ., Ltd..I alt 600 forsøgspersoner, herunder 450 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 150 forsøgspersoner i kontrolgruppen, som deltog i anden fase af fase Ⅲ klinisk forsøg (PPS) vil blive tilmeldt. Baseret på alderen på tidspunktet for tilmelding til fase Ⅲ studiet, vil der være 150 deltagere i hver aldersgruppe (2-17 års gruppe, 18-60 år gruppe og ≥61 år) i forsøgsgruppen og 50 deltagere i hver aldersgruppe i kontrollen gruppe 0,3-3,5 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475100
        • Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i anden fase af fase Ⅲ klinisk forsøg (PPS);
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen pneumokokvaccine efter deltagelse i det kliniske fase III-forsøg med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine;
  • Anamnese med invasiv sygdom forårsaget af streptokok pneumoniae efter deltagelse i fase III klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression var kendt efter deltagelse i fase III kliniske forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine;
  • Anamnese med immunsuppressiv terapi efter deltagelse i det kliniske fase III-studie af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
450 deltagere (herunder 150 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 150 forsøgspersoner i alderen 18~60 år og 150 forsøgspersoner i alderen 61 år og ældre) modtog en dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive indsamlet ca. 3,0~3,5 ml.
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumhydrogenphosphat pr. injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
150 deltagere (herunder 50 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 50 forsøgspersoner i alderen 18~60 år og 50 forsøgspersoner i alderen 61 år og ældre) modtog en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products, der vil blive indsamlet omkring 3 veneblod. ~3,5 ml.
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. 25 μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F og 32F i 0,5 ml let dinatriumphenolphosphat, natriumhydrogenphosphat og natriumchlorid pr. injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks 1-geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den fulde vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof på dag 28 efter fuld vaccination i alle forsøgspersoner
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den fulde vaccination
Immunogenicitetsindeks 2-geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 år efter den fulde vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof i 6 år efter fuld vaccination hos alle forsøgspersoner
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 år efter den fulde vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Undersøgende 23-valent PPV

3
Abonner