Een klinische proef met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open fase Ⅳ klinisch onderzoek om de immuniteitspersistentie na een enkele dosis van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te evalueren
Dit is een open fase Ⅳ klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de immuniteitspersistentie te evalueren na een enkelvoudige dosis van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open fase Ⅳ klinische studie om de persistentie van de immuniteit te evalueren na een enkelvoudige dosis van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Het experimentele vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd, het controlevaccin werd vervaardigd door Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd.. In totaal zullen 600 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 450 proefpersonen in de experimentele groep en 150 proefpersonen in de controlegroep die deelnamen aan de tweede fase van fase Ⅲ klinische studie (PPS). Gebaseerd op de leeftijd op het moment van deelname aan de fase Ⅲ studie, zullen er 150 deelnemers in elke leeftijdsgroep (2-17 jaar oude groep, 18-60 jaar oude groep en ≥61 jaar oud) in de experimentele groep zijn en 50 deelnemers in elke leeftijdsgroep in de controlegroep groep 0,3,0-3,5 ml veneus bloed zal na inschrijving bij alle proefpersonen worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan de tweede fase van fase Ⅲ klinische studie (PPS);
- De proefpersonen en/of voogden kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 8-17 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen);
- Bewezen wettelijke identiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Een pneumokokkenvaccin hebben gekregen na deelname aan de fase III klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin;
- Geschiedenis van invasieve ziekte veroorzaakt door streptococcus pneumoniae na deelname aan de fase III klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie was bekend na deelname aan de fase III klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin;
- Geschiedenis van immunosuppressieve therapie na deelname aan de fase III klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
450 deelnemers (waaronder 150 proefpersonen van 2~17 jaar, 150 proefpersonen van 18~60 jaar en 150 proefpersonen van 61 jaar en ouder) kregen één dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. 3,0~3,5 ml.
|
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg elk voor serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in 0,5 ml natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat en dinatriumwaterstoffosfaat per injectie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
150 deelnemers (waaronder 50 proefpersonen van 2~17 jaar, 50 proefpersonen van 18~60 jaar en 50 proefpersonen van 61 jaar en ouder) ontvingen één dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products en er zal ongeveer 3,0 veneus bloed worden afgenomen ~ 3,5 ml.
|
Het controlevaccin werd vervaardigd door Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg elk voor serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in 0,5 ml licht dinatriumfenolfosfaat, natriumwaterstoffosfaat en natriumchloride per injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex 1-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de volledige vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam op dag 28 na de volledige vaccinatie bij alle proefpersonen
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de volledige vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex 2-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 jaar na de volledige vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam in 6 jaar na volledige vaccinatie bij alle proefpersonen
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 jaar na de volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-PPV-4001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .