En klinisk prövning av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
10 augusti 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En öppen fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera immunitetens varaktighet efter engångsdos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Detta är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunitetens beständighet efter engångsdos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera immunitetspersistensen efter engångsdos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin. Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd, kontrollvaccinet tillverkades av Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..Totalt 600 försökspersoner inklusive 450 försökspersoner i experimentgruppen och 150 försökspersoner i kontrollgruppen som deltog i det andra steget av den kliniska prövningen av fas Ⅲ (PPS) kommer att registreras .Baserat på åldern vid tidpunkten för inskrivning i fas Ⅲ-studien kommer det att finnas 150 deltagare i varje åldersgrupp (2-17-årsgrupp, 18-60-årsgrupp och ≥61 år) i experimentgruppen och 50 deltagare i varje åldersgrupp i kontrollgruppen grupp 0,3-3,5 ml venöst blod kommer att samlas in från alla försökspersoner efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som deltog i det andra steget av fas Ⅲ klinisk prövning (PPS);
- Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (För försökspersoner i åldern 8-17 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
- Bevisad juridisk identitet.
Exklusions kriterier:
- Har fått något pneumokockvaccin efter att ha deltagit i den kliniska fas III-prövningen av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin;
- Historik av invasiv sjukdom orsakad av streptokocker pneumoniae efter deltagande i den kliniska fas III-prövningen av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression var känd efter deltagande i den kliniska fas III-prövningen av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin;
- Historik med immunsuppressiv terapi efter deltagande i den kliniska fas III-prövningen av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
450 deltagare (inklusive 150 försökspersoner i åldern 2~17 år, 150 försökspersoner i åldern 18~60 år och 150 försökspersoner i åldern 61 år och äldre) fick en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd kommer att samlas in ca. 3,0~3,5 ml.
|
Undersökningsvaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg vardera för serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F och 33F i 0,5 ml natriumklorid, natriumdivätefosfat och dinatriumvätefosfat per injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
150 deltagare (inklusive 50 försökspersoner i åldern 2~17 år, 50 försökspersoner i åldern 18~60 år och 50 försökspersoner i åldern 61 år och äldre) fick en dos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin tillverkat av Chengdu Institute of Biological Products, cirka 3 venblod kommer att samlas in. ~3,5 ml.
|
Kontrollvaccinet tillverkades av Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25μg vardera för serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F, 3F, 32 i 0,5 ml lätt dinatriumfenolfosfat, natriumvätefosfat och natriumklorid per injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex 1-geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp
Tidsram: Från början av vaccinationen till 28 dagar efter fullständig vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp vid dag 28 efter fullständig vaccination hos alla försökspersoner
|
Från början av vaccinationen till 28 dagar efter fullständig vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex 2-geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp
Tidsram: Från början av vaccinationen till 6 år efter fullständig vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp inom 6 år efter fullständig vaccination hos alla försökspersoner
|
Från början av vaccinationen till 6 år efter fullständig vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-PPV-4001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Undersökande 23-valent PPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPNC-vaccin | HIV-smittade gravida kvinnorBrasilien
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringÅterkommande multipel sklerosFörenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Ungern, Polen, Portugal, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Danmark, Frankrike, Japan, Israel, Taiwan, Kalkon, Tjeckien, Argentina, Estland, Storbrit... och mer
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadÅldrande | NjurtransplantationFörenta staterna
-
PATHAvslutad
-
Seema BhatRekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadPneumokockvaccinFörenta staterna
-
Sungkyunkwan UniversityGovernment-wide R&D Fund project for infectious disease researchOkändBiverkning mot pneumokockvaccinKorea, Republiken av