Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny

10. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená fáze Ⅳ klinického hodnocení k vyhodnocení přetrvávání imunity po jedné dávce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny

Jedná se o otevřenou fázi Ⅳ klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit perzistenci imunity po jedné dávce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinické studie k vyhodnocení přetrvávání imunity po jedné dávce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Experimentální vakcínu vyrobila společnost Sinovac Biotech Co., Ltd, kontrolní vakcínu vyrobil Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..Celkem bude zapsáno 600 subjektů, včetně 450 subjektů v experimentální skupině a 150 subjektů v kontrolní skupině, které se zúčastnily druhé fáze klinického hodnocení fáze Ⅲ (PPS). Na základě věku v době zápisu do fáze Ⅲ studie bude 150 účastníků v každé věkové skupině (skupina 2–17 let, skupina 18–60 let a ≥61 let) v experimentální skupině a 50 účastníků v každé věkové skupině v kontrolní skupině skupina .3,0-3,5 ml žilní krve bude odebráno všem subjektům po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475100
        • Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily druhé fáze klinického hodnocení fáze Ⅲ (PPS);
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Po účasti ve fázi III klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny jste obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
  • Historie invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumoniae po účasti ve fázi III klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese byly známy po účasti ve fázi III klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny;
  • Imunosupresivní léčba v anamnéze po účasti ve fázi III klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
450 účastníků (včetně 150 subjektů ve věku 2~17 let, 150 subjektů ve věku 18~60 let a 150 subjektů ve věku 61 let a starších) dostalo jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd. bude odebrána žilní krev cca 3,0 až 3,5 ml.
Biologický: Vyšetřovací 23-valentní PPV
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg každá pro sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v 0,5 ml chloridu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu sodného na injekci
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
150 účastníků (včetně 50 subjektů ve věku 2~17 let, 50 subjektů ve věku 18~60 let a 50 subjektů ve věku 61 let a starších) dostalo jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené Chengdu Institute of Biological Products bude odebráno žilní krev asi 3,0 ~3,5 ml.
Biologický: Kontrolní 23-valentní PPV
Kontrolní vakcínu vyrobil Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd. 25 μg každý pro sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F2F, 20, 3F2F v 0,5 ml lehkého fenolfosforečnanu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného a chloridu sodného na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity 1-geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Od začátku očkování do 28 dnů po úplném očkování
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 28. den po úplné vakcinaci u všech subjektů
Od začátku očkování do 28 dnů po úplném očkování
Index imunogenity 2-geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Od začátku očkování do 6 let po úplném očkování
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) za 6 let po úplné vakcinaci u všech subjektů
Od začátku očkování do 6 let po úplném očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-PPV-4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Vyšetřovací 23-valentní PPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit