Eine klinische Studie mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
10. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine offene Phase Ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz nach Einzeldosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Dies ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅳ mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunitätspersistenz nach einer Einzeldosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅳ zur Bewertung der Immunitätspersistenz nach einer Einzeldosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, der Kontrollimpfstoff wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co. hergestellt ., Ltd.. Insgesamt 600 Probanden, darunter 450 Probanden in der Versuchsgruppe und 150 Probanden in der Kontrollgruppe, die an der zweiten Phase der klinischen Studie der Phase Ⅲ (PPS) teilgenommen haben, werden eingeschrieben. Basierend auf dem Alter zum Zeitpunkt Bei der Aufnahme in die Phase-Ⅲ-Studie gibt es 150 Teilnehmer in jeder Altersgruppe (2-17 Jahre alte Gruppe, 18-60 Jahre alte Gruppe und ≥61 Jahre alt) in der experimentellen Gruppe und 50 Teilnehmer in jeder Altersgruppe in der Kontrollgruppe Gruppe 3,0-3,5 ml venöses Blut werden von allen Probanden nach der Einschreibung gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an der zweiten Phase der klinischen Studie der Phase Ⅲ (PPS) teilgenommen haben;
- Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben);
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben, nachdem sie an der klinischen Phase-III-Studie mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff teilgenommen haben;
- Vorgeschichte einer durch Streptococcus pneumoniae verursachten invasiven Erkrankung nach Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression war nach Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bekannt;
- Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie nach Teilnahme an der klinischen Phase-III-Studie mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
450 Teilnehmer (darunter 150 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 150 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren und 150 Probanden im Alter von 61 Jahren und älter) erhielten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd, über den venöses Blut entnommen wird 3,0 ~ 3,5 ml.
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Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat pro Injektion
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
150 Teilnehmer (einschließlich 50 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren und 50 Probanden im Alter von 61 Jahren und älter) erhielten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products, und es wird etwa 3,0 venöses Blut entnommen ~3,5 ml.
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Der Kontrollimpfstoff wurde vom Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
Jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml leichtem Dinatriumphenolphosphat, Natriumhydrogenphosphat und Natriumchlorid pro Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex 1 – geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der vollständigen Impfung
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper am Tag 28 nach der vollständigen Impfung bei allen Probanden
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Vom Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der vollständigen Impfung
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Immunogenitätsindex 2 – geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Ab Beginn der Impfung bis 6 Jahre nach Vollimpfung
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper in 6 Jahren nach der vollständigen Impfung bei allen Probanden
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Ab Beginn der Impfung bis 6 Jahre nach Vollimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-PPV-4001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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