En klinisk utprøving av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
10. august 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpen fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunitetspersistensen etter enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
Dette er en åpen fase Ⅳ klinisk studie av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunitetspersistensen etter enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunitetspersistensen etter enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine. Den eksperimentelle vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd, kontrollvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..Totalt 600 forsøkspersoner inkludert 450 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 150 forsøkspersoner i kontrollgruppen som deltok i andre fase av fase Ⅲ klinisk studie (PPS) vil bli registrert .Basert på alderen på tidspunktet for påmelding i fase Ⅲ-studien, vil det være 150 deltakere i hver aldersgruppe (2-17 års gruppe, 18-60 år gruppe og ≥61 år) i forsøksgruppen og 50 deltakere i hver aldersgruppe i kontrollgruppen gruppe .3.0-3.5 ml venøst blod vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok i den andre fasen av fase Ⅲ klinisk studie (PPS);
- Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 8-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt pneumokokkvaksine etter å ha deltatt i den kliniske fase III-studien av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine;
- Anamnese med invasiv sykdom forårsaket av streptokokker pneumoniae etter deltagelse i den kliniske fase III-studien av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppresjon var kjent etter deltagelse i den kliniske fase III-studien av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine;
- Anamnese med immunsuppressiv terapi etter deltagelse i den kliniske fase III-studien av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
450 deltakere (inkludert 150 forsøkspersoner i alderen 2~17 år, 150 forsøkspersoner i alderen 18~60 år og 150 forsøkspersoner i alderen 61 år og eldre) mottok én dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Sinovac Bioteched venøst blod. 3,0~3,5 ml.
|
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat per injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
150 deltakere (inkludert 50 forsøkspersoner i alderen 2~17 år, 50 forsøkspersoner i alderen 18~60 år og 50 forsøkspersoner i alderen 61 år og eldre) mottok én dose med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Chengdu Institute of Biological Products. Det vil bli samlet inn ca. 3 veneblod. ~3,5 ml.
|
Kontrollvaksinen ble produsert av Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F i 0,5 ml lett dinatriumfenolfosfat, natriumhydrogenfosfat og natriumklorid per injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks 1-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter full vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff på dag 28 etter full vaksinasjon hos alle forsøkspersoner
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter full vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks 2-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 år etter full vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff i 6 år etter full vaksinasjon hos alle forsøkspersoner
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 år etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-PPV-4001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .