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Um ensaio clínico de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente

10 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase aberta Ⅳ para avaliar a persistência da imunidade após dose única de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente

Este é um ensaio clínico Ⅳ de fase aberta da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade após dose única da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase aberta Ⅳ para avaliar a persistência da imunidade após dose única de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente. A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd, a vacina de controle foi fabricada pelo Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd.. Um total de 600 indivíduos, incluindo 450 indivíduos no grupo experimental e 150 indivíduos no grupo de controle que participaram do segundo estágio do ensaio clínico de fase Ⅲ (PPS) serão inscritos. Com base na idade no momento da inscrição na fase Ⅲ do estudo, haverá 150 participantes em cada faixa etária (grupo de 2 a 17 anos, grupo de 18 a 60 anos e ≥61 anos) no grupo experimental e 50 participantes em cada faixa etária no controle grupo 0,3,0-3,5ml de sangue venoso serão coletados de todos os indivíduos após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475100
        • Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que participaram da segunda etapa do ensaio clínico fase Ⅲ (PPS);
  • Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para sujeitos de 8 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
  • Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer vacina pneumocócica após participar do ensaio clínico de fase III da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente;
  • História de doença invasiva causada por streptococcus pneumoniae após participação no ensaio clínico de fase III da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente;
  • Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão foi conhecida após participação no ensaio clínico de fase III da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente;
  • História de terapia imunossupressora após participação no ensaio clínico de fase III da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
450 participantes (incluindo 150 indivíduos com idades entre 2~17 anos, 150 indivíduos com idades entre 18~60 anos e 150 indivíduos com 61 anos ou mais) receberam uma dose de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd será coletado sangue venoso aproximadamente 3,0 ~ 3,5 ml.
Biológico: PPV investigacional 23-valente
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e hidrogenofosfato dissódico por injeção
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
150 participantes (incluindo 50 indivíduos com idades entre 2 e 17 anos, 50 indivíduos com idades entre 18 e 60 anos e 50 indivíduos com 61 anos ou mais) receberam uma dose de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu será coletado sangue venoso cerca de 3,0 ~ 3,5 ml.
Biológico: Controle PPV 23-valente
A vacina de controle foi fabricada pelo Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd. 25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de fosfato de fenol dissódico leve, hidrogenofosfato de sódio e cloreto de sódio por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade 1-concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico para sorotipo
Prazo: Desde o início da vacinação até 28 dias após a vacinação completa
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica específico para o sorotipo no dia 28 após a vacinação completa em todos os indivíduos
Desde o início da vacinação até 28 dias após a vacinação completa
Índice de imunogenicidade 2-concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico para sorotipo
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 anos após a vacinação completa
Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Serotipo-específico em 6 anos após a vacinação completa em todos os indivíduos
Desde o início da vacinação até 6 anos após a vacinação completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-PPV-4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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