Клинические испытания 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины
10 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Открытая фаза Ⅳ клинических испытаний для оценки стойкости иммунитета после однократного введения 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины
Это открытая фаза Ⅳ клинического испытания 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины производства Sinovac Biotech Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка устойчивости иммунитета после однократной дозы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытую фазу Ⅳ клинического испытания для оценки стойкости иммунитета после однократной дозы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Экспериментальная вакцина была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd, контрольная вакцина была произведена Институтом биологических продуктов Чэнду. ., Ltd.. Всего будет зачислено 600 субъектов, включая 450 субъектов в экспериментальной группе и 150 субъектов в контрольной группе, которые участвовали во втором этапе клинического испытания фазы Ⅲ (PPS). В зависимости от возраста на момент исследования. зачисление в исследование фазы Ⅲ, будет 150 участников в каждой возрастной группе (группа 2-17 лет, группа 18-60 лет и ≥61 год) в экспериментальной группе и 50 участников в каждой возрастной группе в контрольной группе группа. 3,0-3,5 мл венозной крови будет собрано у всех субъектов после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые участвовали во втором этапе клинического исследования фазы Ⅲ (PPS);
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 8–17 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- Получили какую-либо пневмококковую вакцину после участия в клиническом испытании III фазы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины;
- Инвазивное заболевание, вызванное Streptococcus pneumoniae, в анамнезе после участия в III фазе клинических испытаний 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия были известны после участия в III фазе клинических испытаний 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины;
- Иммуносупрессивная терапия в анамнезе после участия в III фазе клинических испытаний 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
У 450 участников (в том числе 150 человек в возрасте от 2 до 17 лет, 150 человек в возрасте от 18 до 60 лет и 150 человек в возрасте 61 года и старше), получивших одну дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины производства Sinovac Biotech Co., Ltd, будет взята венозная кровь около 3,0~3,5 мл.
|
Исследуемая вакцина была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd. по 25 мкг для серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C. , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в 0,5 мл хлорида натрия, дигидрофосфата натрия и динатрийгидрофосфата на инъекцию
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
У 150 участников (в том числе 50 человек в возрасте от 2 до 17 лет, 50 человек в возрасте от 18 до 60 лет и 50 человек в возрасте 61 года и старше), получивших одну дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины производства Чэндуского института биологических продуктов, будет взята венозная кровь около 3,0 ~3,5 мл.
|
Контрольная вакцина была произведена Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 мкг для серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в 0,5 мл легкого динатрийфенолфосфата, натрия гидрофосфата и натрия хлорида на инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности 1 — средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: От начала вакцинации до 28 дней после полной вакцинации
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) на 28-й день после полной вакцинации у всех субъектов
|
От начала вакцинации до 28 дней после полной вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности 2-средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 лет после полной вакцинации
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 6 лет после полной вакцинации у всех субъектов
|
От начала вакцинации до 6 лет после полной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-PPV-4001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .