23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kliininen tutkimus
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kerta-annoksen jälkeen
Tämä avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 23-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridirokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuniteetin pysyvyyttä 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan immuniteetin pysyvyyttä 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kerta-annoksen jälkeen.Kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd, kontrollirokotteen valmisti Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd.. Mukaan otetaan yhteensä 600 koehenkilöä, mukaan lukien 450 koeryhmän koehenkilöä ja 150 koehenkilöä kontrolliryhmässä, jotka osallistuivat vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen (PPS) toiseen vaiheeseen .Iän perusteella Ilmoittautuessa vaiheen Ⅲ tutkimukseen, koeryhmässä on 150 osallistujaa kussakin ikäryhmässä (2-17-vuotiaiden ryhmä, 18-60-vuotiaiden ryhmä ja ≥61-vuotiaat) ja kontrollissa 50 osallistujaa kussakin ikäryhmässä. ryhmä .3,0-3,5 ml laskimoverta kerätään kaikilta koehenkilöiltä ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen (PPS) toiseen vaiheeseen;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut pneumokokkirokotteen osallistuttuaan 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen;
- Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio tiedettiin osallistumisen jälkeen 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen;
- Immunosuppressiivisen hoidon historia 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
450 osallistujaa (mukaan lukien 150 iältään 2–17-vuotiasta, 150 18–60-vuotiasta ja 150 vähintään 61-vuotiasta) sai yhden annoksen Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistamaa 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta. 3,0-3,5 ml.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridia, natriumdivetyfosfaattia ja dinatriumvetyfosfaattia injektiota kohden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
150 osallistujaa (mukaan lukien 50 iältään 2–17-vuotiasta, 50 18–60-vuotiasta ja 50 vähintään 61-vuotiasta) sai yhden annoksen Chengdu Institute of Biological Products -yhtiön valmistamaa 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta. Noin 3 laskimoverta kerätään. ~3,5 ml.
|
Kontrollirokotteen valmisti Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F, F ja 20, 3F, F 0,5 ml:ssa kevyttä dinatriumfenolifosfaattia, natriumvetyfosfaattia ja natriumkloridia injektiota kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksin 1-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 28. päivänä täyden rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
|
Rokotuksen alusta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksin 2-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 vuoteen täyden rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 6 vuoden aikana täyden rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
|
Rokotuksen alusta 6 vuoteen täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PPV-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .