Una sperimentazione clinica del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
10 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico in fase aperta Ⅳ per valutare la persistenza dell'immunità dopo una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Questa è una sperimentazione clinica di fase aperta Ⅳ del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza dell'immunità dopo una singola dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase aperta Ⅳ per valutare la persistenza dell'immunità dopo una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd, il vaccino di controllo è stato prodotto da Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd.. Verranno arruolati un totale di 600 soggetti, inclusi 450 soggetti nel gruppo sperimentale e 150 soggetti nel gruppo di controllo che hanno partecipato alla seconda fase della sperimentazione clinica di fase Ⅲ (PPS). In base all'età al momento della iscrizione allo studio di fase Ⅲ, ci saranno 150 partecipanti in ciascun gruppo di età (gruppo 2-17 anni, gruppo 18-60 anni e ≥61 anni) nel gruppo sperimentale e 50 partecipanti in ciascun gruppo di età nel gruppo di controllo il gruppo .3.0-3.5 ml di sangue venoso verrà raccolto da tutti i soggetti dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno partecipato alla seconda fase della sperimentazione clinica di fase Ⅲ (PPS);
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di fase III del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente;
- Storia di malattia invasiva causata da streptococcus pneumoniae dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di fase III del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente;
- La malattia autoimmune o l'immunodeficienza/immunosoppressione era nota dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di fase III del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente;
- Storia della terapia immunosoppressiva dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di fase III del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
450 partecipanti (inclusi 150 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 150 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e 150 soggetti di età pari o superiore a 61 anni) hanno ricevuto una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. 3,0~3,5 ml.
|
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 mL di sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato e sodio fosfato dibasico per iniezione
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
150 partecipanti (inclusi 50 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 50 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e 50 soggetti di età pari o superiore a 61 anni) hanno ricevuto una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente prodotto dall'Istituto di prodotti biologici di Chengdu che verrà prelevato sangue venoso circa 3,0 ~3,5 ml.
|
Il vaccino di controllo è stato prodotto dal Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 mL di fenolo fosfato disodico leggero, idrogenofosfato di sodio e cloruro di sodio per iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di immunogenicità 1-concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico per sierotipo
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione completa
|
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico al giorno 28 dopo la vaccinazione completa in tutti i soggetti
|
Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo la vaccinazione completa
|
|
Indice di immunogenicità 2-concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica specifico per sierotipo
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 anni dopo la vaccinazione completa
|
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico in 6 anni dopo la vaccinazione completa in tutti i soggetti
|
Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 anni dopo la vaccinazione completa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-PPV-4001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .