Un essai clinique du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
10 août 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique de phase ouverte Ⅳ pour évaluer la persistance de l'immunité après une dose unique de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Il s'agit d'un essai clinique en phase ouverte Ⅳ du vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité après une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase ouverte Ⅳ visant à évaluer la persistance de l'immunité après une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent. Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd, le vaccin témoin a été fabriqué par Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..Un total de 600 sujets dont 450 sujets dans le groupe expérimental et 150 sujets dans le groupe témoin qui ont participé à la deuxième étape de l'essai clinique de phase Ⅲ (PPS) seront inscrits. En fonction de l'âge au moment de inscription à l'étude de phase Ⅲ, il y aura 150 participants dans chaque groupe d'âge (groupe 2-17 ans, groupe 18-60 ans et ≥61 ans) dans le groupe expérimental et 50 participants dans chaque groupe d'âge dans le groupe témoin groupe .3.0-3.5ml de sang veineux sera prélevé sur tous les sujets après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant participé à la deuxième étape de l'essai clinique de phase Ⅲ (PPS) ;
- Les sujets et/ou tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin antipneumococcique après avoir participé à l'essai clinique de phase III du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent ;
- Antécédents de maladie invasive causée par le streptococcus pneumoniae après avoir participé à l'essai clinique de phase III du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent ;
- La maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression était connue après avoir participé à l'essai clinique de phase III du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent ;
- Antécédents de traitement immunosuppresseur après avoir participé à l'essai clinique de phase III du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
450 participants (dont 150 sujets âgés de 2 à 17 ans, 150 sujets âgés de 18 à 60 ans et 150 sujets âgés de 61 ans et plus) ont reçu une dose de vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. 3,0 ~ 3,5 ml.
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Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg chacun pour les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans 0,5 mL de chlorure de sodium, de dihydrogénophosphate de sodium et d'hydrogénophosphate disodique par injection
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
150 participants (dont 50 sujets âgés de 2 à 17 ans, 50 sujets âgés de 18 à 60 ans et 50 sujets âgés de 61 ans et plus) ont reçu une dose de vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu seront prélevés sang veineux environ 3,0 ~3,5 ml.
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Le vaccin témoin a été fabriqué par Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg chacun pour les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans 0,5 ml de phosphate de phénol disodique léger, d'hydrogénophosphate de sodium et de chlorure de sodium par injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité 1-concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique du sérotype
Délai: Du début de la vaccination à 28 jours après la vaccination complète
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Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype au jour 28 après la vaccination complète chez tous les sujets
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Du début de la vaccination à 28 jours après la vaccination complète
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Indice d'immunogénicité 2-geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody
Délai: Du début de la vaccination à 6 ans après la vaccination complète
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Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype dans 6 ans après la vaccination complète chez tous les sujets
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Du début de la vaccination à 6 ans après la vaccination complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (RÉEL)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-PPV-4001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .