Badanie kliniczne 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Faza otwarta Ⅳ Badanie kliniczne mające na celu ocenę utrzymywania się odporności po podaniu pojedynczej dawki 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
To otwarte Ⅳ badanie kliniczne fazy 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności po podaniu pojedynczej dawki 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym Ⅳ fazy otwartej, mającym na celu ocenę utrzymywania się odporności po podaniu pojedynczej dawki 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom. Szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd, szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..W sumie 600 osób, w tym 450 osób z grupy eksperymentalnej i 150 osób z grupy kontrolnej, które uczestniczyły w drugim etapie badania klinicznego fazy Ⅲ (PPS). Na podstawie wieku w momencie rekrutacja do badania fazy Ⅲ, w każdej grupie wiekowej (2-17 lat, 18-60 lat i ≥61 lat) będzie liczyła 150 osób w grupie eksperymentalnej oraz po 50 osób w każdej grupie wiekowej w grupie kontrolnej grupa .3,0-3,5 ml krwi żylnej zostanie pobrana od wszystkich pacjentów po włączeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uczestniczyły w II etapie badania klinicznego fazy Ⅲ (PPS);
- Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom po wzięciu udziału w badaniu klinicznym fazy III 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom;
- Historia choroby inwazyjnej wywołanej przez Streptococcus pneumoniae po udziale w badaniu klinicznym III fazy 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom;
- choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/supresja immunologiczna były znane po udziale w badaniu klinicznym fazy III 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom;
- Historia leczenia immunosupresyjnego po udziale w badaniu klinicznym III fazy 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
450 uczestników (w tym 150 osób w wieku od 2 do 17 lat, 150 osób w wieku od 18 do 60 lat i 150 osób w wieku 61 lat i starszych) otrzymało jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wyprodukowanej przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd. 3,0 ~ 3,5 ml.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Po 25 μg dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml chlorku sodu, diwodorofosforanu sodu i wodorofosforanu disodu na wstrzyknięcie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
150 uczestników (w tym 50 osób w wieku 2~17 lat, 50 osób w wieku 18~60 lat i 50 osób w wieku 61 lat i starszych) otrzymało jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products zostanie pobrana krew żylna około 3,0 ~3,5 ml.
|
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg każdy dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml lekkiego fenolofosforanu disodowego, wodorofosforanu sodu i chlorku sodu na wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności 1-średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała pneumokokowego immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 28 dni po pełnym szczepieniu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał przeciw immunoglobulinie G (IgG) przeciwko pneumokokom w dniu 28 po pełnym szczepieniu u wszystkich osób
|
Od początku szczepienia do 28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Indeks immunogenności 2-średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała pneumokokowego immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 lat po pełnym szczepieniu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom w ciągu 6 lat po pełnym szczepieniu u wszystkich osób
|
Od początku szczepienia do 6 lat po pełnym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-PPV-4001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .