Un ensayo clínico de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
10 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase Ⅳ abierta para evaluar la persistencia de la inmunidad después de una dosis única de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
Este es un ensayo clínico de fase Ⅳ abierta de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad después de una dosis única de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ abierta para evaluar la persistencia de la inmunidad después de una dosis única de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente. La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd, la vacuna de control fue fabricada por Chengdu Institute of Biological products Co. ., Ltd..Se inscribirá un total de 600 sujetos, incluidos 450 sujetos en el grupo experimental y 150 sujetos en el grupo de control que participaron en la segunda etapa de la fase Ⅲ del ensayo clínico (PPS). Según la edad en el momento de inscripción en la fase Ⅲ del estudio, habrá 150 participantes en cada grupo de edad (grupo de 2 a 17 años, grupo de 18 a 60 años y ≥61 años) en el grupo experimental y 50 participantes en cada grupo de edad en el control grupo .3.0-3.5ml de sangre venosa se recolectará de todos los sujetos después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron en la segunda etapa del ensayo clínico de fase Ⅲ (PPS);
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna vacuna antineumocócica después de participar en el ensayo clínico de fase III de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente;
- Historia de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae después de participar en el ensayo clínico de fase III de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente;
- La enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión se conocía después de participar en el ensayo clínico de fase III de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente;
- Antecedentes de terapia inmunosupresora después de participar en el ensayo clínico de fase III de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
450 participantes (incluidos 150 sujetos de 2 a 17 años, 150 sujetos de 18 a 60 años y 150 sujetos de 61 años o más) recibieron una dosis de vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd se recolectará sangre venosa aproximadamente 3,0~3,5 ml.
|
La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio e hidrogenofosfato de disodio por inyección
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
150 participantes (incluidos 50 sujetos de 2 a 17 años, 50 sujetos de 18 a 60 años y 50 sujetos de 61 años o más) recibieron una dosis de vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu y se les recolectará sangre venosa aproximadamente 3,0 ~3,5 ml.
|
La vacuna de control fue fabricada por Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de fenol fosfato disódico ligero, fosfato ácido de sodio y cloruro de sodio por inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de inmunogenicidad 1-Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación completa
|
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo el día 28 después de la vacunación completa en todos los sujetos
|
Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la vacunación completa
|
|
Índice de inmunogenicidad 2-Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 6 años después de la vacunación completa
|
Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo en 6 años después de la vacunación completa en todos los sujetos
|
Desde el inicio de la vacunación hasta 6 años después de la vacunación completa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-PPV-4001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .