化膿性汗腺炎患者における治験治療の有効性と安全性に関する研究
2024年3月12日 更新者：Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
化膿性汗腺炎患者の治療における AT193 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 1b 相試験であり、HS を持つ約 44 人の参加者で AT193 を評価します。
治療期間は8週間で、その後2週間の非治療フォローアップが続きます。
この研究の主な目的は、AT193 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、HS の治療における予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
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Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
- North Eastern Health Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HSの診断、またはHSと一致する徴候および症状は、調査員の判断でスクリーニングする前に少なくとも3か月間。
- -治験責任医師の判断によるスクリーニング前の少なくとも2か月間は疾患が安定している。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中に適切な避妊手段を使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬の評価または結果評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の履歴または証拠 参加者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または研究者の判断による完了を妨げます。
- -1日目の3か月前または研究期間中に計画された喫煙またはマリファナの歴史の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。