Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfbehandlung bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa
12. März 2024 aktualisiert von: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von AT193 bei der Behandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-1b-Studie zur Bewertung von AT193 bei ungefähr 44 Teilnehmern mit HS.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung ohne Behandlung.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AT193.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung von HS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HS oder Anzeichen und Symptomen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit HS übereinstimmen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Stabile Krankheit für mindestens 2 Monate vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Jede aktive Hauterkrankung, die die Bewertung des Studienmedikaments oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
- Änderung der Raucher- oder Marihuana-Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder während des Studienzeitraums geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AT193
Topisch täglich angewendet
|
Aktuell
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Topisch täglich angewendet
|
Aktuell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .