Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia badawczego u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność AT193 w leczeniu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w grupach równoległych, mające na celu ocenę AT193 u około 44 uczestników z HS. Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowa kontrola bez leczenia. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AT193. Drugorzędnymi celami tego badania jest wstępna ocena skuteczności w leczeniu HS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HS lub objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z HS przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w ocenie badacza.
  • Stabilna choroba przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym w ocenie badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakakolwiek aktywna choroba skóry, która może zakłócać ocenę badanego leku lub ocenę wyników.
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie w ocenie badacza.
  • Zmiana w historii palenia lub marihuany w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 lub planowana w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT193
Stosowany miejscowo codziennie
Lek: AT193
Aktualny
Komparator placebo: Placebo
Stosowany miejscowo codziennie
Lek: AT193
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na AT193

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj