Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved undersøgelsesbehandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
12. marts 2024 opdateret af: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af AT193 i behandlingen af patienter med Hidradenitis Suppurativa
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 1b-studie til evaluering af AT193 hos cirka 44 deltagere med HS.
Behandlingsperioden vil være 8 uger efterfulgt af en 2-ugers ikke-behandlingsopfølgning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AT193.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet i behandlingen af HS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HS eller tegn og symptomer i overensstemmelse med HS i mindst 3 måneder før screening efter investigators vurdering.
- Stabil sygdom i mindst 2 måneder før screening efter investigators vurdering.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Enhver aktiv hudsygdom, der kan forstyrre evaluering af undersøgelseslægemidlet eller resultatvurdering.
- Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning efter investigatorens vurdering.
- Ændring i ryge- eller marihuanahistorien inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt i løbet af studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AT193
Aktuelt påført dagligt
|
Aktuelt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt påført dagligt
|
Aktuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .