Изучение эффективности и безопасности экспериментального лечения у пациентов с гнойным гидраденитом
12 марта 2024 г. обновлено: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности AT193 при лечении пациентов с гнойным гидраденитом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b в параллельных группах для оценки AT193 примерно у 44 участников с HS.
Период лечения будет составлять 8 недель, после чего следует 2-недельное последующее наблюдение без лечения.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AT193.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка предварительной эффективности лечения HS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HS или признаки и симптомы, соответствующие HS, по крайней мере за 3 месяца до скрининга по мнению исследователя.
- Стабильное заболевание в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, по мнению исследователя.
- Женщина детородного возраста должна использовать соответствующие меры контрацепции в период исследования.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге.
- Перед выполнением любой исследовательской процедуры необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое активное кожное заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата или оценке исхода.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования, по мнению исследователя.
- Изменение истории курения или марихуаны в течение 3 месяцев до дня 1 или запланированное в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ193
Местное применение ежедневно
|
Актуальный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное применение ежедневно
|
Актуальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .