화농땀샘염 환자에서 임상시험적 치료의 유효성 및 안전성 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
화농땀샘염 환자 치료에서 AT193의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1b상 연구
이것은 약 44명의 HS 참가자에서 AT193을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 1b상 연구입니다.
치료 기간은 8주 후 2주 비치료 추적관찰이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 AT193의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 HS 치료의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, 호주, 5074
- North Eastern Health Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 HS 또는 HS와 일치하는 징후 및 증상의 진단.
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 질병.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물의 평가 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 활동성 피부 질환.
- 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 조사자의 판단에 따라 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 1일 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 흡연 또는 마리화나 이력의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT193
매일 바르는 국소
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뉴스 영화
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위약 비교기: 위약
매일 바르는 국소
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뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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