Studie účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací léčby u pacientů s Hidradenitis suppurativa
12. března 2024 aktualizováno: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost AT193 při léčbě pacientů s Hidradenitis suppurativa
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s paralelními skupinami k vyhodnocení AT193 u přibližně 44 účastníků s HS.
Doba léčby bude 8 týdnů, po níž bude následovat 2týdenní sledování bez léčby.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AT193.
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost při léčbě HS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika HS nebo známky a příznaky odpovídající HS po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem podle úsudku zkoušejícího.
- Stabilní onemocnění po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem podle úsudku zkoušejícího.
- Žena ve fertilním věku musí během období studie používat vhodná antikoncepční opatření.
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči.
- Před provedením jakéhokoli postupu studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Jakékoli aktivní kožní onemocnění, které může interferovat s hodnocením hodnoceného léku nebo hodnocením výsledku.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení v úsudku zkoušejícího.
- Změna v anamnéze kouření nebo marihuany během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaná během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AT193
Topické aplikované denně
|
Aktuální
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Topické aplikované denně
|
Aktuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .