Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet ved etterforskningsbehandling hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa

12. mars 2024 oppdatert av: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av AT193 ved behandling av pasienter med Hidradenitis Suppurativa

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase 1b studie for å evaluere AT193 hos omtrent 44 deltakere med HS. Behandlingsperioden vil være 8 uker etterfulgt av en 2-ukers ikke-behandlingsoppfølging. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AT193. De sekundære målene med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten i behandlingen av HS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HS eller tegn og symptomer i samsvar med HS i minst 3 måneder før screening etter etterforskerens vurdering.
  • Stabil sykdom i minst 2 måneder før screening etter etterforskerens vurdering.
  • En kvinne i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.
  • En kvinne i fertil alder må ha negativt resultat på uringraviditetstest ved screening.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Enhver aktiv hudsykdom som kan forstyrre evaluering av studiemedisin eller resultatvurdering.
  • Historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen etter etterforskerens vurdering.
  • Endring i røyke- eller marihuanahistorie innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT193
Aktuelt påført daglig
Legemiddel: AT193
Aktuelt
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt påført daglig
Legemiddel: AT193
Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere