Estudo da Eficácia e Segurança do Tratamento Investigacional em Pacientes com Hidradenite Supurativa
12 de março de 2024 atualizado por: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do AT193 no tratamento de pacientes com hidradenite supurativa
Este é um estudo de fase 1b de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o AT193 em aproximadamente 44 participantes com HS.
O período de tratamento será de 8 semanas, seguido de um acompanhamento sem tratamento de 2 semanas.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AT193.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia preliminar no tratamento da HS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HS ou sinais e sintomas consistentes com HS por pelo menos 3 meses antes da triagem no julgamento do investigador.
- Doença estável por pelo menos 2 meses antes da triagem no julgamento do investigador.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve usar medidas contraceptivas apropriadas durante o período do estudo.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer doença de pele ativa que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na avaliação do resultado.
- História ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo no julgamento do investigador.
- Mudança no histórico de tabagismo ou maconha dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT193
Tópico aplicado diariamente
|
Tópico
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tópico aplicado diariamente
|
Tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .