Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av utredningsbehandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

12 mars 2024 uppdaterad av: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av AT193 vid behandling av patienter med Hidradenitis Suppurativa

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie i parallellgrupp för att utvärdera AT193 hos cirka 44 deltagare med HS. Behandlingsperioden kommer att vara 8 veckor följt av en 2-veckors uppföljning utan behandling. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AT193. De sekundära målen för denna studie är att utvärdera den preliminära effekten vid behandling av HS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HS eller tecken och symtom som överensstämmer med HS i minst 3 månader före screening enligt utredarens bedömning.
  • Stabil sjukdom i minst 2 månader före screening enligt utredarens bedömning.
  • En kvinna i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under studieperioden.
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Alla aktiva hudsjukdomar som kan störa utvärdering av studieläkemedlet eller resultatbedömning.
  • Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet enligt utredarens bedömning.
  • Förändring i rök- eller marijuanahistoria inom 3 månader före dag 1 eller planerad under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT193
Aktuellt appliceras dagligen
Läkemedel: AT193
Aktuell
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuellt appliceras dagligen
Läkemedel: AT193
Aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på AT193

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera