Studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento sperimentale nei pazienti con idrosadenite suppurativa
12 marzo 2024 aggiornato da: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'AT193 nel trattamento di pazienti con idrosadenite suppurativa
Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'AT193 in circa 44 partecipanti con HS.
Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane seguito da un follow-up di 2 settimane senza trattamento.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AT193.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia preliminare nel trattamento dell'HS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HS o segni e sintomi coerenti con HS per almeno 3 mesi prima dello screening a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia stabile per almeno 2 mesi prima dello screening a giudizio dello sperimentatore.
- Una donna in età fertile deve utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di studio.
- Una donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi malattia della pelle attiva che possa interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio o con la valutazione dei risultati.
- Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore.
- Modifica della storia del fumo o della marijuana entro 3 mesi prima del giorno 1 o pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AT193
Applicazione topica quotidiana
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Attualità
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Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica quotidiana
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Attualità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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