Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement expérimental chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée
12 mars 2024 mis à jour par: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'AT193 dans le traitement des patients atteints d'hidrosadénite suppurée
Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'AT193 chez environ 44 participants atteints d'HS.
La période de traitement sera de 8 semaines suivies d'un suivi sans traitement de 2 semaines.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AT193.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'efficacité préliminaire dans le traitement de l'HS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- East Sydney Doctors
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Kotara, New South Wales, Australie, 2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de HS ou signes et symptômes compatibles avec HS pendant au moins 3 mois avant le dépistage selon le jugement de l'investigateur.
- Maladie stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage selon le jugement de l'investigateur.
- Une femme en âge de procréer doit utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'étude.
- Une femme en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Toute maladie cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'évaluation des résultats.
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Changement dans les antécédents de tabagisme ou de marijuana dans les 3 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT193
Topique appliqué quotidiennement
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Topique
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Comparateur placebo: Placebo
Topique appliqué quotidiennement
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Topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .