Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa
12 de marzo de 2024 actualizado por: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de AT193 en el tratamiento de pacientes con hidradenitis supurativa
Este es un estudio de fase 1b de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar AT193 en aproximadamente 44 participantes con HS.
El período de tratamiento será de 8 semanas seguido de un seguimiento sin tratamiento de 2 semanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AT193.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia preliminar en el tratamiento de la HS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HS o signos y síntomas compatibles con HS durante al menos 3 meses antes de la selección a juicio del investigador.
- Enfermedad estable durante al menos 2 meses antes de la selección a juicio del investigador.
- Una mujer en edad fértil debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio.
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier enfermedad activa de la piel que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la evaluación de los resultados.
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del participante o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio a juicio del investigador.
- Cambio en el historial de tabaquismo o marihuana dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AT193
Aplicación tópica diaria
|
Actual
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica diaria
|
Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .