Studie van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksbehandeling bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa
12 maart 2024 bijgewerkt door: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van AT193 bij de behandeling van patiënten met Hidradenitis Suppurativa
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met parallelle groepen om AT193 te evalueren bij ongeveer 44 deelnemers met HS.
De behandelingsperiode zal 8 weken zijn, gevolgd door een follow-up van 2 weken zonder behandeling.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AT193.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de voorlopige werkzaamheid bij de behandeling van HS.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
Kotara, New South Wales, Australië, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australië, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HS of tekenen en symptomen die overeenkomen met HS gedurende ten minste 3 maanden vóór screening naar het oordeel van de onderzoeker.
- Stabiele ziekte gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan screening naar het oordeel van de onderzoeker.
- Een vrouw die zwanger kan worden, moet tijdens de onderzoeksperiode geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
- Een vrouw die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke actieve huidaandoening die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de uitkomstbeoordeling kan verstoren.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
- Verandering in rook- of marihuanageschiedenis binnen 3 maanden vóór dag 1 of gepland tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AT193
Topisch dagelijks aangebracht
|
Actueel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topisch dagelijks aangebracht
|
Actueel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .