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ターゲットを絞ったメタゲノムアプローチ(RNA 16s)を使用した、健康状態と病理学的状態(細菌性膣炎)における膣微生物叢の組成と細菌多様性の研究 (CEBAM)

2021年12月13日 更新者:Larena SAS

ターゲットを絞ったメタゲノムアプローチ(RNA 16s)(CEBAM)を使用した、健康な状態と病理学的状態(細菌性膣炎)における膣微生物叢の組成と細菌多様性の研究

これは、細菌性膣炎が存在しない場合 (健康な集団) または存在する場合 (病理学的集団) で、膣内細菌のアルファ多様性の程度を決定し、比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Institut FOURNIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上45歳以下の女性、
  • -一般的な健康状態が良好な場合(婦人科領域外)、つまり、慢性的な病状がなく、包含時および/または長期的に投薬を受けていない、
  • アムセルの臨床診断とニュージェントのスコアによると、健康または病的な膣フローラを持つ女性:

-細菌性膣炎の集団(少なくとも次の3つの基準の検証+ Nugentスコア):

  • 膣pH > 4.5
  • 膣壁に付着した灰色がかった均一な膣分泌物
  • 膣分泌物が数滴の10%カリと接触した後の「腐った魚」の特徴的な膣臭(「スニフテスト」)
  • 新鮮な膣分泌物の顕微鏡検査における「手がかり細胞」の存在。 手がかり細胞は、グラム陰性桿菌で裏打ちされた子宮頸部の細胞です。

    • ニュージェントスコア≧7

健康な集団 (少なくとも次の 3 つの基準の検証 + Nugent スコア) :

  • 膣のpHが4.5を超えていない
  • 灰色がかった均質な膣分泌物が膣壁に付着していない
  • 腟分泌物を数滴の10%カリと接触させた後、「腐った魚」の特徴的な腟臭はありません(「スニフテスト」)。
  • 新鮮な膣分泌物の顕微鏡検査における「手がかり細胞」の欠如。 手がかり細胞」は、グラム陰性桿菌で裏打ちされた子宮頸部の細胞です。

    • ニュージェントスコア≤3

      • -特に膣サンプリングに関して、プロトコルの手順を遵守することにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
      • 自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えていること。

除外基準:

  • 月経中の患者、
  • 48時間以内に膣性交をした患者、
  • 月経周期が不規則な患者、
  • -膣感染症の予防または治癒治療を受けている患者、
  • 膣の他の病気(ヘルペス、クラミジア、梅毒)に苦しんでいる患者、
  • -抗生物質または抗真菌治療を受けているか、3か月以内に服用した患者、
  • プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの補完を受けている患者、または摂取してから 1 か月以内の患者、
  • 全身性または免疫不全疾患の患者、
  • 1日2杯以上のアルコールを摂取している患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後 8 週間以内に妊娠する予定の女性、または産後の女性、
  • -研究に関連する情報を理解できない患者(精神的または言語的障害)、
  • -過去3か月以内に別の臨床試験に参加した、または参加した患者、または臨床試験からの除外期間、
  • -社会保障制度に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康な人口

介入: 膣スワブ:

  • ニュージェントスコア、
  • 細胞細菌学的検査(特に「手がかり細胞」を決定するため)
  • 膣内微生物叢の評価。

Nugent スコアの結果を受け取ると、医師は患者が調査中の 2 つのアームのいずれかに含まれているかどうかを確認します。

  • 健康な」人口
  • 細菌性膣炎を伴う病理学的な集団

Nugent スコア: 乾いた綿棒で膣を拭き、スライドに 2 つの塗抹標本を作成します。

細胞細菌学的検査:スワブを使用した外内分泌接合部でのスワブ

膣内微生物叢の評価: スワブを使用した外内分泌接合部でのスワブ

他の:病理集団

介入: 膣スワブ:

  • ニュージェントスコア、
  • 細胞細菌学的検査(特に「手がかり細胞」を決定するため)
  • 膣内微生物叢の評価。

Nugent スコアの結果を受け取ると、医師は患者が調査中の 2 つのアームのいずれかに含まれているかどうかを確認します。

  • 健康な」人口
  • 細菌性膣炎を伴う病理学的な集団

Nugent スコア: 乾いた綿棒で膣を拭き、スライドに 2 つの塗抹標本を作成します。

細胞細菌学的検査:スワブを使用した外内分泌接合部でのスワブ

膣内微生物叢の評価: スワブを使用した外内分泌接合部でのスワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性膣炎の非存在下 (健康な集団) または存在下 (病的集団) での膣内細菌のアルファ多様性の程度を決定し、比較します。
時間枠:0日目
健康状態および病理学的状態 (細菌性膣炎) における膣細菌のアルファ多様性の程度は、シャノン指数によって評価されます。 それは、選択訪問中に採取された膣スワブに存在する細菌種の同定(16s RNA分析)によって決定されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な状態と病的な状態 (細菌性膣炎) を判断し、比較します。
時間枠:0日目
  • 腸型の豊富さは、選択訪問中に採取された膣スワブの 16 S分析によって評価されます。
  • α-多様性は、他の指標を使用して計算されます。
  • 膣微生物叢の全体的な組成は、パーセンテージを計算することにより、選択訪問中に採取された膣スワブの分類学的観点から評価されます(相対定量化)。
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- それを超えると細菌性膣炎が確立される細菌多様性のしきい値を特定します。 - Nugent スコアおよび Amsel 診断と比較して、これらのしきい値を検証します。
時間枠:0日目
細菌性膣炎が観察される細菌多様性の可能なしきい値は、スクリーニング訪問およびアムセル診断中に作成されたニュージェントスコアと比較することによって検証されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Samira AIT ABDELLAH、Larena SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C1664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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