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표적 메타게노믹 접근법(RNA 16s)을 사용한 건강한 조건과 병리학적 조건(세균성 질염)에서 질 미생물총의 구성 및 박테리아 다양성에 대한 연구 (CEBAM)

2021년 12월 13일 업데이트: Larena SAS

Targeted Metagenomic Approach(RNA 16s)(CEBAM)를 사용한 건강한 조건과 병리학적 조건(세균성 질염)에서 질 미생물총의 구성 및 박테리아 다양성 연구

이는 세균성 질염이 없는 경우(건강한 집단) 또는 존재하는 경우(병리학적 집단)의 질 세균 알파 다양성의 정도를 결정하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut FOURNIER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45세 이하의 여성,
  • 양호한 일반 건강 상태(부인과 영역 외부), 즉 만성 병리가 없고 포함 시점 및/또는 장기간 약물을 복용하지 않는 경우,
  • Amsel의 임상 진단 및 Nugent 점수에 따라 건강하거나 병리적인 질 세균총을 가진 여성:

세균성 질염이 있는 인구(적어도 다음 3가지 기준 + Nugent 점수 확인):

  • 질 pH > 4.5
  • 질벽에 부착된 회색빛의 균질한 질 분비물
  • 질 분비물이 10% 칼륨 몇 방울과 접촉한 후 "썩은 생선" 특유의 질 냄새("후각 테스트")
  • 신선한 질 분비물의 현미경 검사에서 "단서 세포"의 존재. 단서 세포는 그람 음성 간균이 늘어선 외자궁경부의 세포입니다.

    • Nugent 점수 ≥ 7

건강한 인구(다음 기준 3개 이상 확인 + Nugent 점수):

  • 질 pH의 부재 > 4.5
  • 질벽에 부착된 회색빛의 균질한 질 분비물 없음
  • 질 분비물이 10% 칼륨 몇 방울과 접촉한 후 "썩은 생선" 특유의 질 냄새가 나지 않습니다("냄새 검사").
  • 신선한 질 분비물의 현미경 검사에서 "단서 세포"의 부재. 단서 세포"는 그람음성 간균으로 늘어선 외자궁경부의 세포입니다.

    • 뉴젠트 점수 ≤3

      • 특히 질 샘플링과 관련하여 프로토콜의 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
      • 무료, 정보 및 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 월경 중 환자,
  • 48시간 이내에 질 성교를 한 적이 있는 환자,
  • 생리주기가 불규칙한 환자,
  • 질 감염에 대한 예방적 또는 치유적 치료를 받고 있는 환자,
  • 질의 다른 질병(헤르페스, 클라미디아, 매독)을 앓고 있는 환자,
  • 항생제 또는 항진균제 치료를 받고 있거나 복용한 지 3개월 미만인 환자,
  • 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보완 중이거나 복용한 지 한 달 미만인 환자,
  • 전신 또는 면역 결핍 질환이 있는 환자,
  • 하루 2잔 이상의 음주를 하는 환자,
  • 임산부, 수유부, 8주 이내 임신을 계획 중인 여성, 산후조리 중인 여성,
  • 연구와 관련된 정보를 이해할 수 없는 환자(정신적 또는 언어적 장애),
  • 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있거나 임상시험에서 제외된 환자,
  • 사회 보장 제도에 소속되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 인구

개입: 질 면봉:

  • 누젠트 점수,
  • 세포세균학적 검사(특히 "단서 세포"를 결정하기 위해)
  • 질 미생물 평가.

Nugent 점수 결과를 받으면 의사는 환자가 연구 중인 두 부문 중 하나에 포함되는지 여부를 확인합니다.

  • 건강한" 인구
  • 세균성 질염이 있는 병리학적" 집단

누젠트 스코어: 마른 면봉으로 질 면봉으로 슬라이드에 두 번 도말합니다.

세포세균학적 검사: 면봉을 이용하여 외분비접합부에서 면봉 채취

질 미생물군 평가: 면봉을 사용하여 외내분비 접합부에서 면봉 채취

다른: 병적 인구

개입: 질 면봉:

  • 누젠트 점수,
  • 세포세균학적 검사(특히 "단서 세포"를 결정하기 위해)
  • 질 미생물 평가.

Nugent 점수 결과를 받으면 의사는 환자가 연구 중인 두 부문 중 하나에 포함되는지 여부를 확인합니다.

  • 건강한" 인구
  • 세균성 질염이 있는 병리학적" 집단

누젠트 스코어: 마른 면봉으로 질 면봉으로 슬라이드에 두 번 도말합니다.

세포세균학적 검사: 면봉을 이용하여 외분비접합부에서 면봉 채취

질 미생물군 평가: 면봉을 사용하여 외내분비 접합부에서 면봉 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 질염이 없는 경우(건강한 집단) 또는 존재하는 경우(병리학적 집단)의 질 세균 알파 다양성의 정도를 결정하고 비교합니다.
기간: 0일
건강한 상태 및 병리학적 상태(세균성 질염)에서 질 세균 알파 다양성의 정도는 Shannon 지수에 의해 평가될 것입니다. 선택 방문 동안 채취한 질 면봉에 존재하는 박테리아 종의 식별(16s RNA 분석)에 의해 결정될 것입니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 상태와 병리학적 상태(세균성 질염)를 결정하고 비교하십시오.
기간: 0일
  • 장형 풍부도는 선별 방문 동안 취한 질 면봉에 대한 16 S 분석에 의해 평가될 것이다.
  • α-다양성은 다른 지표를 사용하여 계산됩니다.
  • 질 미생물총의 전체 조성은 백분율을 계산함으로써(상대적 정량화) 선택 방문 동안 취한 질 면봉에 대한 분류학적 관점에서 평가될 것이다.
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 세균성 질염이 확립되는 세균 다양성의 임계값을 확인합니다. - Nugent 점수 및 Amsel 진단과 비교하여 이러한 임계값을 검증합니다.
기간: 0일
세균성 질염이 관찰되는 세균 다양성의 가능한 역치는 스크리닝 방문 및 Amsel 진단 동안 만들어진 Nugent 점수와 비교하여 검증됩니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C1664

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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