- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04989543
표적 메타게노믹 접근법(RNA 16s)을 사용한 건강한 조건과 병리학적 조건(세균성 질염)에서 질 미생물총의 구성 및 박테리아 다양성에 대한 연구 (CEBAM)
Targeted Metagenomic Approach(RNA 16s)(CEBAM)를 사용한 건강한 조건과 병리학적 조건(세균성 질염)에서 질 미생물총의 구성 및 박테리아 다양성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 여성,
- 양호한 일반 건강 상태(부인과 영역 외부), 즉 만성 병리가 없고 포함 시점 및/또는 장기간 약물을 복용하지 않는 경우,
- Amsel의 임상 진단 및 Nugent 점수에 따라 건강하거나 병리적인 질 세균총을 가진 여성:
세균성 질염이 있는 인구(적어도 다음 3가지 기준 + Nugent 점수 확인):
- 질 pH > 4.5
- 질벽에 부착된 회색빛의 균질한 질 분비물
- 질 분비물이 10% 칼륨 몇 방울과 접촉한 후 "썩은 생선" 특유의 질 냄새("후각 테스트")
신선한 질 분비물의 현미경 검사에서 "단서 세포"의 존재. 단서 세포는 그람 음성 간균이 늘어선 외자궁경부의 세포입니다.
- Nugent 점수 ≥ 7
건강한 인구(다음 기준 3개 이상 확인 + Nugent 점수):
- 질 pH의 부재 > 4.5
- 질벽에 부착된 회색빛의 균질한 질 분비물 없음
- 질 분비물이 10% 칼륨 몇 방울과 접촉한 후 "썩은 생선" 특유의 질 냄새가 나지 않습니다("냄새 검사").
신선한 질 분비물의 현미경 검사에서 "단서 세포"의 부재. 단서 세포"는 그람음성 간균으로 늘어선 외자궁경부의 세포입니다.
뉴젠트 점수 ≤3
- 특히 질 샘플링과 관련하여 프로토콜의 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 월경 중 환자,
- 48시간 이내에 질 성교를 한 적이 있는 환자,
- 생리주기가 불규칙한 환자,
- 질 감염에 대한 예방적 또는 치유적 치료를 받고 있는 환자,
- 질의 다른 질병(헤르페스, 클라미디아, 매독)을 앓고 있는 환자,
- 항생제 또는 항진균제 치료를 받고 있거나 복용한 지 3개월 미만인 환자,
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보완 중이거나 복용한 지 한 달 미만인 환자,
- 전신 또는 면역 결핍 질환이 있는 환자,
- 하루 2잔 이상의 음주를 하는 환자,
- 임산부, 수유부, 8주 이내 임신을 계획 중인 여성, 산후조리 중인 여성,
- 연구와 관련된 정보를 이해할 수 없는 환자(정신적 또는 언어적 장애),
- 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있거나 임상시험에서 제외된 환자,
- 사회 보장 제도에 소속되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한 인구
개입: 질 면봉:
Nugent 점수 결과를 받으면 의사는 환자가 연구 중인 두 부문 중 하나에 포함되는지 여부를 확인합니다.
|
누젠트 스코어: 마른 면봉으로 질 면봉으로 슬라이드에 두 번 도말합니다. 세포세균학적 검사: 면봉을 이용하여 외분비접합부에서 면봉 채취 질 미생물군 평가: 면봉을 사용하여 외내분비 접합부에서 면봉 채취 |
|
다른: 병적 인구
개입: 질 면봉:
Nugent 점수 결과를 받으면 의사는 환자가 연구 중인 두 부문 중 하나에 포함되는지 여부를 확인합니다.
|
누젠트 스코어: 마른 면봉으로 질 면봉으로 슬라이드에 두 번 도말합니다. 세포세균학적 검사: 면봉을 이용하여 외분비접합부에서 면봉 채취 질 미생물군 평가: 면봉을 사용하여 외내분비 접합부에서 면봉 채취 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균성 질염이 없는 경우(건강한 집단) 또는 존재하는 경우(병리학적 집단)의 질 세균 알파 다양성의 정도를 결정하고 비교합니다.
기간: 0일
|
건강한 상태 및 병리학적 상태(세균성 질염)에서 질 세균 알파 다양성의 정도는 Shannon 지수에 의해 평가될 것입니다.
선택 방문 동안 채취한 질 면봉에 존재하는 박테리아 종의 식별(16s RNA 분석)에 의해 결정될 것입니다.
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 상태와 병리학적 상태(세균성 질염)를 결정하고 비교하십시오.
기간: 0일
|
|
0일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 세균성 질염이 확립되는 세균 다양성의 임계값을 확인합니다. - Nugent 점수 및 Amsel 진단과 비교하여 이러한 임계값을 검증합니다.
기간: 0일
|
세균성 질염이 관찰되는 세균 다양성의 가능한 역치는 스크리닝 방문 및 Amsel 진단 동안 만들어진 Nugent 점수와 비교하여 검증됩니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .