Tutkimus emättimen mikrobiotan koostumuksesta ja bakteerien monimuotoisuudesta terveissä vs. patologisissa olosuhteissa (bakteerivaginoosi) kohdennetulla metagenomisella lähestymistavalla (RNA 16s) (CEBAM)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Larena SAS
Tutkimus emättimen mikrobiotan koostumuksesta ja bakteerien monimuotoisuudesta terveissä vs. patologisissa olosuhteissa (bakteerivaginoosi) kohdennetulla metagenomisella lähestymistavalla (RNA 16s) (CEBAM)
Sen tarkoituksena on määrittää ja vertailla emättimen bakteerien alfa-monimuotoisuuden astetta bakteerivaginoosin puuttuessa (terve populaatio) tai esiintyessä (patologinen populaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 - ≤ 45-vuotias nainen,
- Hyvässä yleiskunnossa (gynekologisen alueen ulkopuolella), eli ei kroonista patologiaa eikä lääkitystä sisällytettäessä ja/tai pitkäaikaisesti,
- Nainen, jolla on terve tai patologinen emättimen kasvisto Amselin kliinisen diagnoosin ja Nugentin pistemäärän mukaan:
Populaatio, jolla on bakteerivaginoosi (vähintään kolmen seuraavan kriteerin varmistus + Nugent-pisteet):
- Emättimen pH > 4,5
- harmahtavat, homogeeniset emättimen eritteet, jotka tarttuvat emättimen seinämään
- "mädän kalan" tyypillinen emättimen haju sen jälkeen, kun emätinvuoto on joutunut kosketuksiin muutaman pisaran kanssa 10 % kaliumia ("hauskatesti")
"Clue Cells" -solujen esiintyminen tuoreiden emättimen eritteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa. Vihjesolut ovat kohdunkaulan soluja, jotka on vuorattu gramnegatiivisilla basilleilla.
- Nugent-pisteet ≥ 7
Terve väestö (vähintään 3 seuraavan kriteerin varmistus + Nugent-pisteet):
- Emättimen pH-arvon puuttuminen > 4,5
- Ei harmahtavaa homogeenista emättimen eritteitä, jotka tarttuvat emättimen seinämään
- Ei tyypillistä "mädän kalan" emättimen hajua sen jälkeen, kun emätinvuoto on joutunut kosketuksiin muutaman pisaran kanssa 10 % kaliumia ("haiskaustesti").
"Clue Cells" -solujen puuttuminen tuoreiden emättimen eritteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa. Vihjesolut" ovat kohdunkaulan soluja, jotka on vuorattu gram-negatiivisilla basilleilla.
Nugent-pisteet ≤3
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelytapoja, erityisesti mitä tulee emättimen näytteenottoon,
- Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kuukautisten aikana,
- Potilas, joka on harrastanut seksiä 48 tunnin sisällä,
- Potilaalla, jolla on epäsäännölliset kuukautiskierrot,
- Potilas, joka saa ennaltaehkäisevää tai parantavaa hoitoa emättimen infektioiden vuoksi,
- Potilaat, jotka kärsivät muista emättimen sairauksista (herpes, klamydia, syfilis),
- Potilaat, joille annetaan antibiootti- tai sienihoitoa tai jotka on otettu alle 3 kuukautta sitten,
- Potilas, joka saa probioottista tai prebioottista täydennystä tai joka on otettu alle kuukausi sitten,
- potilas, jolla on systeeminen tai immuunivajava sairaus,
- Potilas, joka käyttää alkoholia yli 2 lasillista päivässä,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta seuraavan 8 viikon aikana tai nainen synnytyksen jälkeisellä kaudella,
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (henkinen tai kielellinen vamma),
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut edellisten 3 kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana,
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terve väestö
Interventiot: emättimen vanupuikko:
Saatuaan Nugent-pistemäärän tulokset lääkäri vahvistaa, kuuluuko potilas jompaankumpaan tutkittavasta haarasta:
|
Nugent-pisteet: Emättimen pyyhkäisy kuivalla vanupuikolla, tee kaksi sivelyä objektilaseille. Sytobakteriologinen tutkimus: vanupuikko ekso-endokriinisesta liitoksesta vanupuikolla Emättimen mikrobiotan arviointi: vanupuikko ekso-endokriinisen liitoksen kohdalta vanupuikolla |
|
Muut: patologinen populaatio
Interventiot: emättimen vanupuikko:
Saatuaan Nugent-pistemäärän tulokset lääkäri vahvistaa, kuuluuko potilas jompaankumpaan tutkittavasta haarasta:
|
Nugent-pisteet: Emättimen pyyhkäisy kuivalla vanupuikolla, tee kaksi sivelyä objektilaseille. Sytobakteriologinen tutkimus: vanupuikko ekso-endokriinisesta liitoksesta vanupuikolla Emättimen mikrobiotan arviointi: vanupuikko ekso-endokriinisen liitoksen kohdalta vanupuikolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ja vertaa emättimen bakteerien alfa-monimuotoisuuden aste bakteerivaginoosin puuttuessa (terve populaatio) tai esiintyessä (patologinen populaatio).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Emättimen alfabakteerien monimuotoisuuden aste terveissä ja patologisissa olosuhteissa (bakteerivaginoosi) arvioidaan Shannonin indeksillä.
Se määritetään tunnistamalla bakteerilajit (16s RNA-analyysi) emättimen vanupuikolla, joka on otettu valintakäynnin aikana.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ja vertaa terveitä ja patologisia tiloja (bakteerivaginoosi): - emättimen spesifinen rikkaus enterotyypeissä, - emättimen bakteerilajien monimuotoisuus muiden indeksien perusteella, - emättimen mikrobiotan kokonaiskoostumus.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Tunnista bakteerien monimuotoisuuden kynnysarvot, joiden ylittyessä bakteerivaginoosi todetaan; - Vahvista nämä kynnykset vertaamalla Nugentin pistemäärää ja Amsel-diagnoosia.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bakteerien monimuotoisuuden mahdolliset kynnykset, joiden yläpuolella bakteerivaginoosia havaitaan, validoidaan vertaamalla seulontakäynnin aikana tehtyyn Nugent-pisteeseen ja Amsel-diagnoosiin.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .