- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989543
Studie van de samenstelling en bacteriële diversiteit van de vaginale microbiota in gezonde versus pathologische aandoeningen (bacteriële vaginose) met behulp van een gerichte metagenomische benadering (RNA 16s) (CEBAM)
Studie van de samenstelling en bacteriële diversiteit van de vaginale microbiota in gezonde versus pathologische aandoeningen (bacteriële vaginose) met behulp van een gerichte metagenomische benadering (RNA 16s) (CEBAM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud,
- In goede algemene gezondheid (buiten de gynaecologische sfeer), d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie bij opname en/of langdurig,
- Vrouw met een gezonde of pathologische vaginale flora volgens de klinische diagnose van Amsel en de score van Nugent:
Populatie met bacteriële vaginose (verificatie van ten minste de volgende 3 criteria + Nugent-score):
- Vaginale pH > 4,5
- grijzige, homogene vaginale secreties die aan de vaginale wand hechten
- kenmerkende vaginale geur van "rotte vis" na contact van de vaginale afscheiding met enkele druppels 10% potas ("snuiftest")
Aanwezigheid van "Clue Cells" bij het microscopisch onderzoek van verse vaginale secreties. Clue-cellen zijn cellen van de ectocervix bekleed met gramnegatieve bacillen.
- Nugentscore ≥ 7
Gezonde populatie (verificatie van ten minste 3 volgende criteria + Nugent-score):
- Afwezigheid van vaginale pH > 4,5
- Geen grijzige, homogene vaginale secreties die aan de vaginawand hechten
- Geen kenmerkende vaginale geur van "rotte vis" na contact van de vaginale afscheiding met enkele druppels 10% potas ("snuiftest").
Afwezigheid van "Clue Cells" bij microscopisch onderzoek van verse vaginale secreties. Aanwijzingscellen" zijn cellen van de ectocervix bekleed met gramnegatieve bacillen.
Nugentscore ≤3
- In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de procedures van het protocol, in het bijzonder met betrekking tot vaginale monstername,
- Na zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt tijdens de menstruatie,
- Patiënt die binnen 48 uur vaginale seks heeft gehad,
- Patiënt met onregelmatige menstruatiecycli,
- Patiënt die een preventieve of curatieve behandeling ondergaat voor vaginale infecties,
- Patiënten die lijden aan andere aandoeningen van de vagina (herpes, chlamydia, syfilis),
- Patiënten die antibiotica of antischimmelbehandelingen ondergaan of minder dan 3 maanden geleden zijn ingenomen,
- Patiënt onder probiotische of prebiotische aanvulling of minder dan een maand geleden ingenomen,
- Patiënt met systemische of immunodeficiënte ziekte,
- Patiënt met een alcoholconsumptie van meer dan 2 glazen per dag,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw die van plan is binnen de komende 8 weken zwanger te worden, of vrouw in de postpartumperiode,
- Patiënt kan informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (geestelijke of taalkundige handicap),
- Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen in de afgelopen 3 maanden aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een klinische proef,
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gezonde bevolking
Interventies: vaginale uitstrijkjes:
Na ontvangst van de resultaten van de Nugent-score zal de arts bevestigen of de patiënt al dan niet is opgenomen in een van de twee onderzochte armen:
|
Nugent-score: Vaginale zwabber met het droge wattenstaafje, maak twee uitstrijkjes op dia's. Cytobacteriologisch onderzoek: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje Evaluatie van de vaginale microbiota: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje |
|
Ander: pathologische bevolking
Interventies: vaginale uitstrijkjes:
Na ontvangst van de resultaten van de Nugent-score zal de arts bevestigen of de patiënt al dan niet is opgenomen in een van de twee onderzochte armen:
|
Nugent-score: Vaginale zwabber met het droge wattenstaafje, maak twee uitstrijkjes op dia's. Cytobacteriologisch onderzoek: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje Evaluatie van de vaginale microbiota: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal en vergelijk de mate van vaginale bacteriële alfa-diversiteit bij afwezigheid (gezonde populatie) of aanwezigheid van bacteriële vaginose (pathologische populatie).
Tijdsspanne: Dag 0
|
De mate van vaginale bacteriële alfa-diversiteit in gezonde en pathologische omstandigheden (bacteriële vaginose) zal worden geëvalueerd door de Shannon-index.
Het wordt bepaald door de identificatie van de bacteriesoort (16s RNA-analyse) die aanwezig is op een vaginaal uitstrijkje dat tijdens het selectiebezoek wordt genomen.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal en vergelijk in gezonde versus pathologische omstandigheden (bacteriële vaginose): - vaginale specifieke rijkdom aan enterotypes, - de diversiteit van vaginale bacteriesoorten door andere indices, - de algemene samenstelling van de vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Dag 0
|
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Identificeer drempelwaarden van bacteriële diversiteit waarboven een bacteriële vaginose zou worden vastgesteld; - Valideer deze drempels door vergelijking met de Nugent-score en de Amsel-diagnose.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De mogelijke drempels van bacteriële diversiteit waarboven bacteriële vaginose wordt waargenomen, zullen worden gevalideerd door vergelijking met de Nugent-score gemaakt tijdens het screeningsbezoek en de Amsel-diagnose.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .