Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de samenstelling en bacteriële diversiteit van de vaginale microbiota in gezonde versus pathologische aandoeningen (bacteriële vaginose) met behulp van een gerichte metagenomische benadering (RNA 16s) (CEBAM)

13 december 2021 bijgewerkt door: Larena SAS

Studie van de samenstelling en bacteriële diversiteit van de vaginale microbiota in gezonde versus pathologische aandoeningen (bacteriële vaginose) met behulp van een gerichte metagenomische benadering (RNA 16s) (CEBAM)

Het doel is om de mate van vaginale bacteriële alfa-diversiteit te bepalen en te vergelijken bij afwezigheid (gezonde populatie) of aanwezigheid van bacteriële vaginose (pathologische populatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut FOURNIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud,
  • In goede algemene gezondheid (buiten de gynaecologische sfeer), d.w.z. geen chronische pathologie en geen medicatie bij opname en/of langdurig,
  • Vrouw met een gezonde of pathologische vaginale flora volgens de klinische diagnose van Amsel en de score van Nugent:

Populatie met bacteriële vaginose (verificatie van ten minste de volgende 3 criteria + Nugent-score):

  • Vaginale pH > 4,5
  • grijzige, homogene vaginale secreties die aan de vaginale wand hechten
  • kenmerkende vaginale geur van "rotte vis" na contact van de vaginale afscheiding met enkele druppels 10% potas ("snuiftest")
  • Aanwezigheid van "Clue Cells" bij het microscopisch onderzoek van verse vaginale secreties. Clue-cellen zijn cellen van de ectocervix bekleed met gramnegatieve bacillen.

    • Nugentscore ≥ 7

Gezonde populatie (verificatie van ten minste 3 volgende criteria + Nugent-score):

  • Afwezigheid van vaginale pH > 4,5
  • Geen grijzige, homogene vaginale secreties die aan de vaginawand hechten
  • Geen kenmerkende vaginale geur van "rotte vis" na contact van de vaginale afscheiding met enkele druppels 10% potas ("snuiftest").
  • Afwezigheid van "Clue Cells" bij microscopisch onderzoek van verse vaginale secreties. Aanwijzingscellen" zijn cellen van de ectocervix bekleed met gramnegatieve bacillen.

    • Nugentscore ≤3

      • In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de procedures van het protocol, in het bijzonder met betrekking tot vaginale monstername,
      • Na zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt tijdens de menstruatie,
  • Patiënt die binnen 48 uur vaginale seks heeft gehad,
  • Patiënt met onregelmatige menstruatiecycli,
  • Patiënt die een preventieve of curatieve behandeling ondergaat voor vaginale infecties,
  • Patiënten die lijden aan andere aandoeningen van de vagina (herpes, chlamydia, syfilis),
  • Patiënten die antibiotica of antischimmelbehandelingen ondergaan of minder dan 3 maanden geleden zijn ingenomen,
  • Patiënt onder probiotische of prebiotische aanvulling of minder dan een maand geleden ingenomen,
  • Patiënt met systemische of immunodeficiënte ziekte,
  • Patiënt met een alcoholconsumptie van meer dan 2 glazen per dag,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw die van plan is binnen de komende 8 weken zwanger te worden, of vrouw in de postpartumperiode,
  • Patiënt kan informatie met betrekking tot het onderzoek niet begrijpen (geestelijke of taalkundige handicap),
  • Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen in de afgelopen 3 maanden aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een klinische proef,
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde bevolking

Interventies: vaginale uitstrijkjes:

  • Nugent-scores,
  • cytobacteriologisch onderzoek (in het bijzonder om de "Clue Cells" te bepalen)
  • evaluatie van de vaginale microbiota.

Na ontvangst van de resultaten van de Nugent-score zal de arts bevestigen of de patiënt al dan niet is opgenomen in een van de twee onderzochte armen:

  • gezonde" bevolking
  • pathologische" populatie met bacteriële vaginose

Nugent-score: Vaginale zwabber met het droge wattenstaafje, maak twee uitstrijkjes op dia's.

Cytobacteriologisch onderzoek: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje

Evaluatie van de vaginale microbiota: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje

Ander: pathologische bevolking

Interventies: vaginale uitstrijkjes:

  • Nugent-scores,
  • cytobacteriologisch onderzoek (in het bijzonder om de "Clue Cells" te bepalen)
  • evaluatie van de vaginale microbiota.

Na ontvangst van de resultaten van de Nugent-score zal de arts bevestigen of de patiënt al dan niet is opgenomen in een van de twee onderzochte armen:

  • gezonde" bevolking
  • pathologische" populatie met bacteriële vaginose

Nugent-score: Vaginale zwabber met het droge wattenstaafje, maak twee uitstrijkjes op dia's.

Cytobacteriologisch onderzoek: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje

Evaluatie van de vaginale microbiota: uitstrijkje op de exo-endocriene overgang met het uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal en vergelijk de mate van vaginale bacteriële alfa-diversiteit bij afwezigheid (gezonde populatie) of aanwezigheid van bacteriële vaginose (pathologische populatie).
Tijdsspanne: Dag 0
De mate van vaginale bacteriële alfa-diversiteit in gezonde en pathologische omstandigheden (bacteriële vaginose) zal worden geëvalueerd door de Shannon-index. Het wordt bepaald door de identificatie van de bacteriesoort (16s RNA-analyse) die aanwezig is op een vaginaal uitstrijkje dat tijdens het selectiebezoek wordt genomen.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal en vergelijk in gezonde versus pathologische omstandigheden (bacteriële vaginose): - vaginale specifieke rijkdom aan enterotypes, - de diversiteit van vaginale bacteriesoorten door andere indices, - de algemene samenstelling van de vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Dag 0
  • De enterotypische rijkheid wordt beoordeeld door middel van 16 S-analyses op het vaginale uitstrijkje dat tijdens het selectiebezoek wordt genomen.
  • De α-diversiteit wordt berekend met behulp van andere indices.
  • De algehele samenstelling van de vaginale microbiota wordt taxonomisch beoordeeld op het vaginale uitstrijkje dat tijdens het selectiebezoek wordt afgenomen door berekening van het percentage (relatieve kwantificering).
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Identificeer drempelwaarden van bacteriële diversiteit waarboven een bacteriële vaginose zou worden vastgesteld; - Valideer deze drempels door vergelijking met de Nugent-score en de Amsel-diagnose.
Tijdsspanne: Dag 0
De mogelijke drempels van bacteriële diversiteit waarboven bacteriële vaginose wordt waargenomen, zullen worden gevalideerd door vergelijking met de Nugent-score gemaakt tijdens het screeningsbezoek en de Amsel-diagnose.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C1664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren