Badanie składu i różnorodności bakteryjnej mikroflory pochwy w stanach zdrowych i patologicznych (bakteryjne zapalenie pochwy) przy użyciu ukierunkowanego podejścia metagenomicznego (RNA 16s) (CEBAM)
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Larena SAS
Badanie składu i różnorodności bakteryjnej mikroflory pochwy w stanach zdrowych i patologicznych (bakteryjne zapalenie pochwy) przy użyciu ukierunkowanego podejścia metagenomicznego (RNA 16s) (CEBAM)
Ma na celu określenie i porównanie stopnia różnorodności bakteryjnej alfa pochwy przy braku (populacja zdrowa) lub obecności bakteryjnego zapalenia pochwy (populacja patologiczna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat,
- W dobrym stanie ogólnym (poza sferą ginekologiczną), tj. bez przewlekłych patologii i nieprzyjmowania leków w momencie włączenia i/lub długotrwale,
- Kobieta ze zdrową lub patologiczną florą pochwy według diagnozy klinicznej Amsela i skali Nugenta:
Populacja z bakteryjnym zapaleniem pochwy (weryfikacja co najmniej 3 poniższych kryteriów + wynik Nugenta):
- pH pochwy > 4,5
- szarawe, jednorodne wydzieliny z pochwy przylegające do ścian pochwy
- charakterystyczny zapach pochwy „zgniłej ryby” po kontakcie wydzieliny z pochwy z kilkoma kroplami 10% potażu („próba wąchania”)
Obecność „Clue Cells” w badaniu mikroskopowym świeżej wydzieliny pochwy. Komórki wskazujące to komórki ektoszyjki macicy wyścielone pałeczkami Gram-ujemnymi.
- Wynik Nugenta ≥ 7
Zdrowa populacja (Weryfikacja co najmniej 3 następujących kryteriów + wynik Nugenta):
- Brak pH pochwy > 4,5
- Brak szarawych, jednorodnych wydzielin pochwy przylegających do ścian pochwy
- Brak charakterystycznego zapachu pochwy „zgniłej ryby” po kontakcie wydzieliny z pochwy z kilkoma kroplami 10% potażu („próba wąchania”).
Brak „Clue Cells” w badaniu mikroskopowym świeżej wydzieliny z pochwy. Komórki wskazujące” to komórki ektoszyjki macicy wyścielone pałeczkami Gram-ujemnymi.
Wynik Nugenta ≤3
- Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, w szczególności dotyczących pobierania próbek z pochwy,
- Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka podczas menstruacji,
- Pacjentka, która odbyła stosunek pochwowy w ciągu 48 godzin,
- Pacjentka z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi,
- Pacjentka w trakcie leczenia profilaktycznego lub leczniczego infekcji pochwy,
- Pacjentki cierpiące na inne choroby pochwy (opryszczka, chlamydia, kiła),
- Pacjenci w trakcie kuracji antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej lub przyjmowani mniej niż 3 miesiące temu,
- Pacjent w trakcie suplementacji probiotykiem lub prebiotykiem lub przyjmowany mniej niż miesiąc temu,
- Pacjent z chorobą układową lub niedoborem odporności,
- Pacjent ze spożyciem alkoholu powyżej 2 kieliszków dziennie,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni lub kobieta w okresie połogu,
- Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem (niepełnosprawność umysłowa lub językowa),
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowa populacja
Interwencje: wymazy z pochwy:
Po otrzymaniu wyników w skali Nugenta lekarz potwierdzi, czy pacjent należy do jednej z dwóch badanych grup:
|
Ocena Nugenta: Pobranie wymazu z pochwy suchym wacikiem, wykonać dwa rozmazy na szkiełkach. Badanie cytobakteriologiczne: pobranie wymazu z połączenia egzoendokrynnego Ocena mikroflory pochwy: pobranie wymazu z połączenia egzoendokrynnego za pomocą wymazówki |
|
Inny: Populacja patologiczna
Interwencje: wymazy z pochwy:
Po otrzymaniu wyników w skali Nugenta lekarz potwierdzi, czy pacjent należy do jednej z dwóch badanych grup:
|
Ocena Nugenta: Pobranie wymazu z pochwy suchym wacikiem, wykonać dwa rozmazy na szkiełkach. Badanie cytobakteriologiczne: pobranie wymazu z połączenia egzoendokrynnego Ocena mikroflory pochwy: pobranie wymazu z połączenia egzoendokrynnego za pomocą wymazówki |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ i porównaj stopień różnorodności bakteryjnej alfa pochwy przy braku (populacja zdrowa) lub obecności bakteryjnego zapalenia pochwy (populacja patologiczna).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień różnorodności bakteryjnej alfa pochwy w warunkach zdrowych i patologicznych (bakteryjne zapalenie pochwy) zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Shannona.
Zostanie to określone na podstawie identyfikacji gatunku bakterii (analiza 16s RNA) obecnych w wymazie z pochwy pobranym podczas wizyty selekcyjnej.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ i porównaj stany zdrowe i patologiczne (bakteryjne zapalenie pochwy): - specyficzne bogactwo enterotypów pochwy, - Różnorodność gatunków bakterii pochwy według innych wskaźników, - Ogólny skład mikroflory pochwy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
|
Dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Zidentyfikować wartości progowe różnorodności bakteryjnej, powyżej których doszłoby do powstania bakteryjnego zapalenia pochwy; - Zweryfikuj te progi przez porównanie z wynikiem Nugenta i diagnozą Amsela.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Możliwe progi różnorodności bakteryjnej, powyżej których obserwuje się bakteryjne zapalenie pochwy, zostaną zweryfikowane przez porównanie z wynikiem Nugenta wykonanym podczas wizyty przesiewowej i diagnozą Amsela.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .