- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989543
Untersuchung der Zusammensetzung und bakteriellen Diversität der vaginalen Mikrobiota unter gesunden versus pathologischen Bedingungen (bakterielle Vaginose) unter Verwendung eines gezielten metagenomischen Ansatzes (RNA 16s) (CEBAM)
Untersuchung der Zusammensetzung und bakteriellen Diversität der vaginalen Mikrobiota unter gesunden versus pathologischen Bedingungen (bakterielle Vaginose) unter Verwendung eines gezielten metagenomischen Ansatzes (RNA 16s) (CEBAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 45 Jahren,
- bei gutem Allgemeinzustand (außerhalb des gynäkologischen Bereichs), d. h. keine chronischen Erkrankungen und keine Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw.
- Frau mit gesunder oder pathologischer Vaginalflora nach klinischer Amsel-Diagnose und Nugent-Score:
Population mit bakterieller Vaginose (Nachweis mindestens der folgenden 3 Kriterien + Nugent-Score):
- Vaginaler pH > 4,5
- gräuliches, homogenes Scheidensekret, das an der Scheidenwand anhaftet
- charakteristischer Scheidengeruch nach "faulem Fisch" nach Kontakt des Scheidenausflusses mit einigen Tropfen 10%iger Pottasche ("Schnüffeltest")
Vorhandensein von "Clue Cells" bei der mikroskopischen Untersuchung von frischem Vaginalsekret. Hinweiszellen sind Zellen des Ektozervix, die mit gramnegativen Bazillen ausgekleidet sind.
- Nugent-Score ≥ 7
Gesunde Bevölkerung (Überprüfung von mindestens 3 folgenden Kriterien + Nugent-Score) :
- Fehlen eines vaginalen pH > 4,5
- Kein gräuliches, homogenes Scheidensekret, das an der Scheidenwand anhaftet
- Kein charakteristischer Scheidengeruch nach "faulem Fisch" nach Kontakt des Scheidenausflusses mit einigen Tropfen 10%iger Kali ("Schnüffeltest").
Fehlen von „Clue Cells“ bei mikroskopischer Untersuchung frischer Vaginalsekrete. Hinweiszellen" sind Zellen des Ektozervix, die mit gramnegativen Bazillen ausgekleidet sind.
Nugent-Score ≤3
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Einhaltung der Verfahren des Protokolls, insbesondere in Bezug auf vaginale Probenahmen,
- Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patientin während der Menstruation,
- Patientin, die innerhalb von 48 Stunden vaginalen Sex hatte,
- Patientin mit unregelmäßigem Menstruationszyklus,
- Patientin, die sich einer vorbeugenden oder heilenden Behandlung von Vaginalinfektionen unterzieht,
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Scheide (Herpes, Chlamydien, Syphillis),
- Patienten, die sich einer antibiotischen oder antimykotischen Behandlung unterziehen oder die vor weniger als 3 Monaten eingenommen wurden,
- Patient unter probiotischer oder präbiotischer Ergänzung oder vor weniger als einem Monat eingenommen,
- Patient mit systemischer oder immundefizienter Erkrankung,
- Patient mit einem Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag,
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 8 Wochen planen, oder Frauen in der Zeit nach der Geburt,
- Patient ist nicht in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (geistige oder sprachliche Behinderung),
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen hat oder in einem Ausschlusszeitraum von einer klinischen Studie war,
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: gesunde Bevölkerung
Eingriffe: Vaginalabstriche:
Nach Erhalt der Nugent-Score-Ergebnisse bestätigt der Arzt, ob der Patient in einen der beiden untersuchten Arme aufgenommen wurde:
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Nugent-Score: Vaginaler Abstrich mit dem trockenen Tupfer, zwei Abstriche auf Objektträgern machen. Zytobakteriologische Untersuchung: Abstrich an der exo-endokrinen Verbindung mit dem Tupfer Beurteilung der vaginalen Mikrobiota: Abstrich an der exo-endokrinen Grenze mit dem Tupfer |
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Sonstiges: pathologische Population
Eingriffe: Vaginalabstriche:
Nach Erhalt der Nugent-Score-Ergebnisse bestätigt der Arzt, ob der Patient in einen der beiden untersuchten Arme aufgenommen wurde:
|
Nugent-Score: Vaginaler Abstrich mit dem trockenen Tupfer, zwei Abstriche auf Objektträgern machen. Zytobakteriologische Untersuchung: Abstrich an der exo-endokrinen Verbindung mit dem Tupfer Beurteilung der vaginalen Mikrobiota: Abstrich an der exo-endokrinen Grenze mit dem Tupfer |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen und vergleichen Sie den Grad der vaginalen bakteriellen Alpha-Diversität in Abwesenheit (gesunde Population) oder Anwesenheit von bakterieller Vaginose (pathologische Population).
Zeitfenster: Tag 0
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Der Grad der vaginalen bakteriellen Alpha-Diversität bei gesunden und pathologischen Zuständen (bakterielle Vaginose) wird durch den Shannon-Index bewertet.
Sie wird durch die Identifizierung der Bakterienart (16s-RNA-Analyse) bestimmt, die auf einem während des Auswahlbesuchs entnommenen Vaginalabstrich vorhanden ist.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen und vergleichen Sie bei gesunden und pathologischen Zuständen (bakterielle Vaginose): - den vaginalen spezifischen Reichtum an Enterotypen, - die Diversität der vaginalen Bakterienarten nach anderen Indizes, - die Gesamtzusammensetzung der vaginalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Schwellenwerte der bakteriellen Diversität identifizieren, jenseits derer eine bakterielle Vaginose festgestellt würde; - Validieren Sie diese Schwellenwerte durch Vergleich mit dem Nugent-Score und der Amsel-Diagnose.
Zeitfenster: Tag 0
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Die möglichen Schwellenwerte der bakteriellen Vielfalt, oberhalb derer eine bakterielle Vaginose beobachtet wird, werden durch Vergleich mit dem Nugent-Score, der während des Screening-Besuchs und der Amsel-Diagnose erstellt wurde, validiert.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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