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Untersuchung der Zusammensetzung und bakteriellen Diversität der vaginalen Mikrobiota unter gesunden versus pathologischen Bedingungen (bakterielle Vaginose) unter Verwendung eines gezielten metagenomischen Ansatzes (RNA 16s) (CEBAM)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Larena SAS

Untersuchung der Zusammensetzung und bakteriellen Diversität der vaginalen Mikrobiota unter gesunden versus pathologischen Bedingungen (bakterielle Vaginose) unter Verwendung eines gezielten metagenomischen Ansatzes (RNA 16s) (CEBAM)

Es zielt darauf ab, den Grad der vaginalen bakteriellen Alpha-Diversität in Abwesenheit (gesunde Population) oder Anwesenheit einer bakteriellen Vaginose (pathologische Population) zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut FOURNIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 45 Jahren,
  • bei gutem Allgemeinzustand (außerhalb des gynäkologischen Bereichs), d. h. keine chronischen Erkrankungen und keine Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw.
  • Frau mit gesunder oder pathologischer Vaginalflora nach klinischer Amsel-Diagnose und Nugent-Score:

Population mit bakterieller Vaginose (Nachweis mindestens der folgenden 3 Kriterien + Nugent-Score):

  • Vaginaler pH > 4,5
  • gräuliches, homogenes Scheidensekret, das an der Scheidenwand anhaftet
  • charakteristischer Scheidengeruch nach "faulem Fisch" nach Kontakt des Scheidenausflusses mit einigen Tropfen 10%iger Pottasche ("Schnüffeltest")
  • Vorhandensein von "Clue Cells" bei der mikroskopischen Untersuchung von frischem Vaginalsekret. Hinweiszellen sind Zellen des Ektozervix, die mit gramnegativen Bazillen ausgekleidet sind.

    • Nugent-Score ≥ 7

Gesunde Bevölkerung (Überprüfung von mindestens 3 folgenden Kriterien + Nugent-Score) :

  • Fehlen eines vaginalen pH > 4,5
  • Kein gräuliches, homogenes Scheidensekret, das an der Scheidenwand anhaftet
  • Kein charakteristischer Scheidengeruch nach "faulem Fisch" nach Kontakt des Scheidenausflusses mit einigen Tropfen 10%iger Kali ("Schnüffeltest").
  • Fehlen von „Clue Cells“ bei mikroskopischer Untersuchung frischer Vaginalsekrete. Hinweiszellen" sind Zellen des Ektozervix, die mit gramnegativen Bazillen ausgekleidet sind.

    • Nugent-Score ≤3

      • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Einhaltung der Verfahren des Protokolls, insbesondere in Bezug auf vaginale Probenahmen,
      • Nach freier, informierter und schriftlicher Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin während der Menstruation,
  • Patientin, die innerhalb von 48 Stunden vaginalen Sex hatte,
  • Patientin mit unregelmäßigem Menstruationszyklus,
  • Patientin, die sich einer vorbeugenden oder heilenden Behandlung von Vaginalinfektionen unterzieht,
  • Patienten mit anderen Erkrankungen der Scheide (Herpes, Chlamydien, Syphillis),
  • Patienten, die sich einer antibiotischen oder antimykotischen Behandlung unterziehen oder die vor weniger als 3 Monaten eingenommen wurden,
  • Patient unter probiotischer oder präbiotischer Ergänzung oder vor weniger als einem Monat eingenommen,
  • Patient mit systemischer oder immundefizienter Erkrankung,
  • Patient mit einem Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern pro Tag,
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 8 Wochen planen, oder Frauen in der Zeit nach der Geburt,
  • Patient ist nicht in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (geistige oder sprachliche Behinderung),
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen hat oder in einem Ausschlusszeitraum von einer klinischen Studie war,
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Bevölkerung

Eingriffe: Vaginalabstriche:

  • Nugent-Ergebnisse,
  • zytobakteriologische Untersuchung (insbesondere zur Bestimmung der „Clue Cells“)
  • Auswertung der vaginalen Mikrobiota.

Nach Erhalt der Nugent-Score-Ergebnisse bestätigt der Arzt, ob der Patient in einen der beiden untersuchten Arme aufgenommen wurde:

  • gesunde“ Bevölkerung
  • pathologische" Population mit bakterieller Vaginose

Nugent-Score: Vaginaler Abstrich mit dem trockenen Tupfer, zwei Abstriche auf Objektträgern machen.

Zytobakteriologische Untersuchung: Abstrich an der exo-endokrinen Verbindung mit dem Tupfer

Beurteilung der vaginalen Mikrobiota: Abstrich an der exo-endokrinen Grenze mit dem Tupfer

Sonstiges: pathologische Population

Eingriffe: Vaginalabstriche:

  • Nugent-Ergebnisse,
  • zytobakteriologische Untersuchung (insbesondere zur Bestimmung der „Clue Cells“)
  • Auswertung der vaginalen Mikrobiota.

Nach Erhalt der Nugent-Score-Ergebnisse bestätigt der Arzt, ob der Patient in einen der beiden untersuchten Arme aufgenommen wurde:

  • gesunde“ Bevölkerung
  • pathologische" Population mit bakterieller Vaginose

Nugent-Score: Vaginaler Abstrich mit dem trockenen Tupfer, zwei Abstriche auf Objektträgern machen.

Zytobakteriologische Untersuchung: Abstrich an der exo-endokrinen Verbindung mit dem Tupfer

Beurteilung der vaginalen Mikrobiota: Abstrich an der exo-endokrinen Grenze mit dem Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen und vergleichen Sie den Grad der vaginalen bakteriellen Alpha-Diversität in Abwesenheit (gesunde Population) oder Anwesenheit von bakterieller Vaginose (pathologische Population).
Zeitfenster: Tag 0
Der Grad der vaginalen bakteriellen Alpha-Diversität bei gesunden und pathologischen Zuständen (bakterielle Vaginose) wird durch den Shannon-Index bewertet. Sie wird durch die Identifizierung der Bakterienart (16s-RNA-Analyse) bestimmt, die auf einem während des Auswahlbesuchs entnommenen Vaginalabstrich vorhanden ist.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen und vergleichen Sie bei gesunden und pathologischen Zuständen (bakterielle Vaginose): - den vaginalen spezifischen Reichtum an Enterotypen, - die Diversität der vaginalen Bakterienarten nach anderen Indizes, - die Gesamtzusammensetzung der vaginalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Tag 0
  • Der enterotypische Reichtum wird durch 16 S-Analysen des während des Auswahlbesuchs entnommenen Vaginalabstrichs beurteilt.
  • Die α-Diversität wird mit anderen Indizes berechnet.
  • Die Gesamtzusammensetzung der vaginalen Mikrobiota wird aus taxonomischer Sicht anhand des beim Auswahlbesuch entnommenen Vaginalabstrichs durch Berechnung des Prozentsatzes (relative Quantifizierung) bewertet.
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Schwellenwerte der bakteriellen Diversität identifizieren, jenseits derer eine bakterielle Vaginose festgestellt würde; - Validieren Sie diese Schwellenwerte durch Vergleich mit dem Nugent-Score und der Amsel-Diagnose.
Zeitfenster: Tag 0
Die möglichen Schwellenwerte der bakteriellen Vielfalt, oberhalb derer eine bakterielle Vaginose beobachtet wird, werden durch Vergleich mit dem Nugent-Score, der während des Screening-Besuchs und der Amsel-Diagnose erstellt wurde, validiert.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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