- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989543
Undersøgelse af sammensætningen og bakteriediversiteten af den vaginale mikrobiota under sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose) ved hjælp af en målrettet metagenomisk tilgang (RNA 16s) (CEBAM)
Undersøgelse af sammensætningen og bakteriediversiteten af den vaginale mikrobiota under sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose) ved brug af en målrettet metagenomisk tilgang (RNA 16s) (CEBAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem ≥ 18 og ≤ 45 år,
- Ved et generelt godt helbred (uden for den gynækologiske sfære), dvs. ingen kronisk patologi og ikke at tage medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
- Kvinde med en sund eller patologisk vaginal flora ifølge Amsels kliniske diagnose og Nugents score:
Population med bakteriel vaginose (verifikation af mindst følgende 3 kriterier + Nugent-score):
- Vaginal pH > 4,5
- grålige, homogene skedesekret, der klæber til skedevæggen
- karakteristisk vaginal lugt af "rådden fisk" efter kontakt med udflådet fra skeden med nogle få dråber 10% kaliumchlorid ("sniff test")
Tilstedeværelse af "Clue Cells" i den mikroskopiske undersøgelse af frisk vaginalt sekret. Clue celler er celler i ectocervix foret med gram-negative baciller.
- Nugent Score ≥ 7
Sund befolkning (bekræftelse af mindst 3 følgende kriterier + Nugent-score):
- Fravær af vaginal pH > 4,5
- Ingen grålige, homogene skedesekret klæber til skedevæggen
- Ingen karakteristisk vaginal lugt af "rådden fisk" efter kontakt med udflådet fra skeden med et par dråber 10% kaliumchlorid ("snifftest").
Fravær af "Clue Cells" ved mikroskopisk undersøgelse af frisk vaginalt sekret. Clue celler" er celler i ectocervix foret med gram-negative baciller.
Nugent Score ≤3
- Kunne og villige til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især hvad angår vaginal prøvetagning,
- Efter at have givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patient under menstruation,
- Patient, der har haft vaginal sex inden for 48 timer,
- Patient med uregelmæssig menstruationscyklus,
- Patient, der gennemgår forebyggende eller helbredende behandling for vaginale infektioner,
- Patienter, der lider af andre sygdomme i skeden (herpes, klamydia, syfilis),
- Patienter, der gennemgår antibiotika- eller svampedræbende behandlinger eller taget for mindre end 3 måneder siden,
- Patient under probiotisk eller præbiotisk komplementering eller taget for mindre end en måned siden,
- Patient med systemisk eller immundefekt sygdom,
- Patient med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
- Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for de næste 8 uger, eller kvinde i post-partum perioden,
- Patient ude af stand til at forstå information relateret til undersøgelsen (psykisk eller sproglig handicap),
- Patient, der har deltaget i eller inden for de foregående 3 måneder har deltaget i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et klinisk forsøg,
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sund befolkning
Interventioner: vaginale podninger:
Ved modtagelse af Nugent-scoreresultaterne vil lægen bekræfte, om patienten er inkluderet i en af de to arme, der undersøges:
|
Nugent score: Vaginal podning med den tørre podepind, lav to udstrygninger på objektglas. Cytobakteriologisk undersøgelse: podning ved det exo-endokrine kryds ved brug af podepinden Evaluering af den vaginale mikrobiota: podning ved det exo-endokrine kryds ved hjælp af podepinden |
|
Andet: patologisk population
Interventioner: vaginale podninger:
Ved modtagelse af Nugent-scoreresultaterne vil lægen bekræfte, om patienten er inkluderet i en af de to arme, der undersøges:
|
Nugent score: Vaginal podning med den tørre podepind, lav to udstrygninger på objektglas. Cytobakteriologisk undersøgelse: podning ved det exo-endokrine kryds ved brug af podepinden Evaluering af den vaginale mikrobiota: podning ved det exo-endokrine kryds ved hjælp af podepinden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og sammenlign graden af vaginal bakteriel alfa-diversitet i fravær (rask population) eller tilstedeværelse af bakteriel vaginose (patologisk population).
Tidsramme: Dag 0
|
Graden af vaginal bakteriel alfa-diversitet i sunde og patologiske tilstande (bakteriel vaginose) vil blive evalueret af Shannon-indekset.
Det vil blive bestemt ved identifikation af bakteriearten (16s RNA-analyse), der er til stede på en vaginal podning taget under selektionsbesøget.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og sammenlign i sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose): - vaginal specifik rigdom i enterotyper - Diversiteten af vaginale bakteriearter efter andre indekser - Den overordnede sammensætning af den vaginale mikrobiota.
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Identificere tærskelværdier for bakteriel mangfoldighed, ud over hvilke en bakteriel vaginose ville blive etableret; - Valider disse tærskler ved sammenligning med Nugent-scoren og Amsel-diagnosen.
Tidsramme: Dag 0
|
De mulige tærskler for bakteriel diversitet, over hvilke der observeres bakteriel vaginose, vil blive valideret ved sammenligning med Nugent-scoren foretaget under screeningsbesøget og Amsel-diagnosen.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .