Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammensætningen og bakteriediversiteten af ​​den vaginale mikrobiota under sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose) ved hjælp af en målrettet metagenomisk tilgang (RNA 16s) (CEBAM)

13. december 2021 opdateret af: Larena SAS

Undersøgelse af sammensætningen og bakteriediversiteten af ​​den vaginale mikrobiota under sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose) ved brug af en målrettet metagenomisk tilgang (RNA 16s) (CEBAM)

Det har til formål at bestemme og sammenligne graden af ​​vaginal bakteriel alfa-diversitet i fravær (rask population) eller tilstedeværelse af bakteriel vaginose (patologisk population).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut FOURNIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem ≥ 18 og ≤ 45 år,
  • Ved et generelt godt helbred (uden for den gynækologiske sfære), dvs. ingen kronisk patologi og ikke at tage medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
  • Kvinde med en sund eller patologisk vaginal flora ifølge Amsels kliniske diagnose og Nugents score:

Population med bakteriel vaginose (verifikation af mindst følgende 3 kriterier + Nugent-score):

  • Vaginal pH > 4,5
  • grålige, homogene skedesekret, der klæber til skedevæggen
  • karakteristisk vaginal lugt af "rådden fisk" efter kontakt med udflådet fra skeden med nogle få dråber 10% kaliumchlorid ("sniff test")
  • Tilstedeværelse af "Clue Cells" i den mikroskopiske undersøgelse af frisk vaginalt sekret. Clue celler er celler i ectocervix foret med gram-negative baciller.

    • Nugent Score ≥ 7

Sund befolkning (bekræftelse af mindst 3 følgende kriterier + Nugent-score):

  • Fravær af vaginal pH > 4,5
  • Ingen grålige, homogene skedesekret klæber til skedevæggen
  • Ingen karakteristisk vaginal lugt af "rådden fisk" efter kontakt med udflådet fra skeden med et par dråber 10% kaliumchlorid ("snifftest").
  • Fravær af "Clue Cells" ved mikroskopisk undersøgelse af frisk vaginalt sekret. Clue celler" er celler i ectocervix foret med gram-negative baciller.

    • Nugent Score ≤3

      • Kunne og villige til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især hvad angår vaginal prøvetagning,
      • Efter at have givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patient under menstruation,
  • Patient, der har haft vaginal sex inden for 48 timer,
  • Patient med uregelmæssig menstruationscyklus,
  • Patient, der gennemgår forebyggende eller helbredende behandling for vaginale infektioner,
  • Patienter, der lider af andre sygdomme i skeden (herpes, klamydia, syfilis),
  • Patienter, der gennemgår antibiotika- eller svampedræbende behandlinger eller taget for mindre end 3 måneder siden,
  • Patient under probiotisk eller præbiotisk komplementering eller taget for mindre end en måned siden,
  • Patient med systemisk eller immundefekt sygdom,
  • Patient med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
  • Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for de næste 8 uger, eller kvinde i post-partum perioden,
  • Patient ude af stand til at forstå information relateret til undersøgelsen (psykisk eller sproglig handicap),
  • Patient, der har deltaget i eller inden for de foregående 3 måneder har deltaget i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et klinisk forsøg,
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sund befolkning

Interventioner: vaginale podninger:

  • Nugent scorer,
  • cytobakteriologisk undersøgelse (især for at bestemme "sporcellerne")
  • evaluering af den vaginale mikrobiota.

Ved modtagelse af Nugent-scoreresultaterne vil lægen bekræfte, om patienten er inkluderet i en af ​​de to arme, der undersøges:

  • sund" befolkning
  • patologisk" population med bakteriel vaginose

Nugent score: Vaginal podning med den tørre podepind, lav to udstrygninger på objektglas.

Cytobakteriologisk undersøgelse: podning ved det exo-endokrine kryds ved brug af podepinden

Evaluering af den vaginale mikrobiota: podning ved det exo-endokrine kryds ved hjælp af podepinden

Andet: patologisk population

Interventioner: vaginale podninger:

  • Nugent scorer,
  • cytobakteriologisk undersøgelse (især for at bestemme "sporcellerne")
  • evaluering af den vaginale mikrobiota.

Ved modtagelse af Nugent-scoreresultaterne vil lægen bekræfte, om patienten er inkluderet i en af ​​de to arme, der undersøges:

  • sund" befolkning
  • patologisk" population med bakteriel vaginose

Nugent score: Vaginal podning med den tørre podepind, lav to udstrygninger på objektglas.

Cytobakteriologisk undersøgelse: podning ved det exo-endokrine kryds ved brug af podepinden

Evaluering af den vaginale mikrobiota: podning ved det exo-endokrine kryds ved hjælp af podepinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign graden af ​​vaginal bakteriel alfa-diversitet i fravær (rask population) eller tilstedeværelse af bakteriel vaginose (patologisk population).
Tidsramme: Dag 0
Graden af ​​vaginal bakteriel alfa-diversitet i sunde og patologiske tilstande (bakteriel vaginose) vil blive evalueret af Shannon-indekset. Det vil blive bestemt ved identifikation af bakteriearten (16s RNA-analyse), der er til stede på en vaginal podning taget under selektionsbesøget.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign i sunde versus patologiske tilstande (bakteriel vaginose): - vaginal specifik rigdom i enterotyper - Diversiteten af ​​vaginale bakteriearter efter andre indekser - Den overordnede sammensætning af den vaginale mikrobiota.
Tidsramme: Dag 0
  • Enterotypisk rigdom vil blive vurderet ved 16 S-analyser på den vaginale podning taget under selektionsbesøget.
  • α-diversiteten vil blive beregnet ved hjælp af andre indekser.
  • Den samlede sammensætning af den vaginale mikrobiota vil blive vurderet ud fra et taksonomisk synspunkt på den vaginale podning taget under selektionsbesøget ved at beregne procentdelen (relativ kvantificering).
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Identificere tærskelværdier for bakteriel mangfoldighed, ud over hvilke en bakteriel vaginose ville blive etableret; - Valider disse tærskler ved sammenligning med Nugent-scoren og Amsel-diagnosen.
Tidsramme: Dag 0
De mulige tærskler for bakteriel diversitet, over hvilke der observeres bakteriel vaginose, vil blive valideret ved sammenligning med Nugent-scoren foretaget under screeningsbesøget og Amsel-diagnosen.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner