- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989543
Studie av sammensetningen og bakteriemangfoldet til den vaginale mikrobiotaen i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose) ved bruk av en målrettet metagenomisk tilnærming (RNA 16s) (CEBAM)
Studie av sammensetningen og bakteriemangfoldet til den vaginale mikrobiotaen i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose) ved bruk av en målrettet metagenomisk tilnærming (RNA 16s) (CEBAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom ≥ 18 og ≤ 45 år,
- Ved god generell helse (utenfor den gynekologiske sfæren), dvs. ingen kronisk patologi og ikke å ta medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langvarig,
- Kvinne med en sunn eller patologisk vaginal flora i henhold til Amsels kliniske diagnose og Nugents score:
Populasjon med bakteriell vaginose (verifisering av minst følgende 3 kriterier + Nugent-score):
- Vaginal pH > 4,5
- gråaktige, homogene skjedesekret som fester seg til skjedeveggen
- karakteristisk vaginal lukt av "råtten fisk" etter kontakt med utfloden fra skjeden med noen få dråper 10 % potaske ("snifftest")
Tilstedeværelse av "Clue Cells" i mikroskopisk undersøkelse av ferske vaginale sekreter. Clue celler er celler i ektocervix foret med gram-negative basiller.
- Nugent-score ≥ 7
Frisk befolkning (verifisering av minst 3 følgende kriterier + Nugent-score):
- Fravær av vaginal pH > 4,5
- Ingen gråaktige, homogene skjedesekret som fester seg til skjedeveggen
- Ingen karakteristisk skjedelukt av "råtten fisk" etter kontakt med utflod fra skjeden med noen få dråper 10 % potaske ("snifftest").
Fravær av "Clue Cells" ved mikroskopisk undersøkelse av ferske vaginale sekreter. Clue celler" er celler i ektocervix foret med gram-negative basiller.
Nugent Score ≤3
- Kunne og villige til å delta i forskningen ved å følge prosedyrene i protokollen, spesielt når det gjelder vaginal prøvetaking,
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under menstruasjon,
- Pasient som har hatt vaginal sex innen 48 timer,
- Pasient med uregelmessige menstruasjonssykluser,
- Pasient som gjennomgår forebyggende eller kurativ behandling for vaginale infeksjoner,
- Pasienter som lider av andre sykdommer i skjeden (herpes, klamydia, syfilis),
- Pasienter som gjennomgår antibiotika- eller soppdrepende behandlinger eller tatt for mindre enn 3 måneder siden,
- Pasient under probiotisk eller prebiotisk komplement eller tatt for mindre enn en måned siden,
- Pasient med systemisk eller immundefekt sykdom,
- Pasient med et alkoholforbruk på mer enn 2 glass per dag,
- gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene, eller kvinne i post-partum perioden,
- Pasient som ikke kan forstå informasjon relatert til studien (psykisk eller språklig funksjonshemming),
- Pasient som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene, eller i en periode med ekskludering fra en klinisk utprøving,
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sunn befolkning
Intervensjoner: vaginale vattpinner:
Ved mottak av Nugent-scoreresultatene vil legen bekrefte om pasienten er inkludert i en av de to armene som studeres:
|
Nugent score: Vaginal vattpinne med den tørre vattpinne, lag to utstryk på objektglass. Cytobakteriologisk undersøkelse: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne Evaluering av vaginal mikrobiota: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne |
|
Annen: patologisk populasjon
Intervensjoner: vaginale vattpinner:
Ved mottak av Nugent-scoreresultatene vil legen bekrefte om pasienten er inkludert i en av de to armene som studeres:
|
Nugent score: Vaginal vattpinne med den tørre vattpinne, lag to utstryk på objektglass. Cytobakteriologisk undersøkelse: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne Evaluering av vaginal mikrobiota: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og sammenlign graden av vaginal bakteriell alfa-diversitet i fravær (frisk populasjon) eller tilstedeværelse av bakteriell vaginose (patologisk populasjon).
Tidsramme: Dag 0
|
Graden av vaginal bakteriell alfa-diversitet i sunne og patologiske tilstander (bakteriell vaginose) vil bli evaluert av Shannon-indeksen.
Det vil bli bestemt ved identifisering av bakteriearten (16s RNA-analyse) tilstede på en vaginal vattpinne tatt under seleksjonsbesøket.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og sammenlign i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose): - vaginal spesifikk rikdom i enterotyper, - Mangfoldet av vaginale bakteriearter etter andre indekser, - Den generelle sammensetningen av den vaginale mikrobiota.
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Identifisere terskelverdier for bakteriell mangfold utover hvilke en bakteriell vaginose vil bli etablert; - Valider disse tersklene ved å sammenligne med Nugent-skåren og Amsel-diagnosen.
Tidsramme: Dag 0
|
De mulige tersklene for bakteriell mangfold over hvilke bakteriell vaginose observeres vil bli validert ved sammenligning med Nugent-skåren som ble gjort under screeningbesøket og Amsel-diagnosen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .