Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammensetningen og bakteriemangfoldet til den vaginale mikrobiotaen i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose) ved bruk av en målrettet metagenomisk tilnærming (RNA 16s) (CEBAM)

13. desember 2021 oppdatert av: Larena SAS

Studie av sammensetningen og bakteriemangfoldet til den vaginale mikrobiotaen i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose) ved bruk av en målrettet metagenomisk tilnærming (RNA 16s) (CEBAM)

Den tar sikte på å bestemme og sammenligne graden av vaginal bakteriell alfa-diversitet i fravær (frisk populasjon) eller tilstedeværelse av bakteriell vaginose (patologisk populasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut FOURNIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom ≥ 18 og ≤ 45 år,
  • Ved god generell helse (utenfor den gynekologiske sfæren), dvs. ingen kronisk patologi og ikke å ta medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langvarig,
  • Kvinne med en sunn eller patologisk vaginal flora i henhold til Amsels kliniske diagnose og Nugents score:

Populasjon med bakteriell vaginose (verifisering av minst følgende 3 kriterier + Nugent-score):

  • Vaginal pH > 4,5
  • gråaktige, homogene skjedesekret som fester seg til skjedeveggen
  • karakteristisk vaginal lukt av "råtten fisk" etter kontakt med utfloden fra skjeden med noen få dråper 10 % potaske ("snifftest")
  • Tilstedeværelse av "Clue Cells" i mikroskopisk undersøkelse av ferske vaginale sekreter. Clue celler er celler i ektocervix foret med gram-negative basiller.

    • Nugent-score ≥ 7

Frisk befolkning (verifisering av minst 3 følgende kriterier + Nugent-score):

  • Fravær av vaginal pH > 4,5
  • Ingen gråaktige, homogene skjedesekret som fester seg til skjedeveggen
  • Ingen karakteristisk skjedelukt av "råtten fisk" etter kontakt med utflod fra skjeden med noen få dråper 10 % potaske ("snifftest").
  • Fravær av "Clue Cells" ved mikroskopisk undersøkelse av ferske vaginale sekreter. Clue celler" er celler i ektocervix foret med gram-negative basiller.

    • Nugent Score ≤3

      • Kunne og villige til å delta i forskningen ved å følge prosedyrene i protokollen, spesielt når det gjelder vaginal prøvetaking,
      • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under menstruasjon,
  • Pasient som har hatt vaginal sex innen 48 timer,
  • Pasient med uregelmessige menstruasjonssykluser,
  • Pasient som gjennomgår forebyggende eller kurativ behandling for vaginale infeksjoner,
  • Pasienter som lider av andre sykdommer i skjeden (herpes, klamydia, syfilis),
  • Pasienter som gjennomgår antibiotika- eller soppdrepende behandlinger eller tatt for mindre enn 3 måneder siden,
  • Pasient under probiotisk eller prebiotisk komplement eller tatt for mindre enn en måned siden,
  • Pasient med systemisk eller immundefekt sykdom,
  • Pasient med et alkoholforbruk på mer enn 2 glass per dag,
  • gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene, eller kvinne i post-partum perioden,
  • Pasient som ikke kan forstå informasjon relatert til studien (psykisk eller språklig funksjonshemming),
  • Pasient som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene, eller i en periode med ekskludering fra en klinisk utprøving,
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sunn befolkning

Intervensjoner: vaginale vattpinner:

  • Nugent scorer,
  • cytobakteriologisk undersøkelse (spesielt for å bestemme "Clue Cells")
  • evaluering av vaginal mikrobiota.

Ved mottak av Nugent-scoreresultatene vil legen bekrefte om pasienten er inkludert i en av de to armene som studeres:

  • sunn" befolkning
  • patologisk" populasjon med bakteriell vaginose

Nugent score: Vaginal vattpinne med den tørre vattpinne, lag to utstryk på objektglass.

Cytobakteriologisk undersøkelse: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne

Evaluering av vaginal mikrobiota: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne

Annen: patologisk populasjon

Intervensjoner: vaginale vattpinner:

  • Nugent scorer,
  • cytobakteriologisk undersøkelse (spesielt for å bestemme "Clue Cells")
  • evaluering av vaginal mikrobiota.

Ved mottak av Nugent-scoreresultatene vil legen bekrefte om pasienten er inkludert i en av de to armene som studeres:

  • sunn" befolkning
  • patologisk" populasjon med bakteriell vaginose

Nugent score: Vaginal vattpinne med den tørre vattpinne, lag to utstryk på objektglass.

Cytobakteriologisk undersøkelse: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne

Evaluering av vaginal mikrobiota: vattpinne ved det ekso-endokrine krysset med vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign graden av vaginal bakteriell alfa-diversitet i fravær (frisk populasjon) eller tilstedeværelse av bakteriell vaginose (patologisk populasjon).
Tidsramme: Dag 0
Graden av vaginal bakteriell alfa-diversitet i sunne og patologiske tilstander (bakteriell vaginose) vil bli evaluert av Shannon-indeksen. Det vil bli bestemt ved identifisering av bakteriearten (16s RNA-analyse) tilstede på en vaginal vattpinne tatt under seleksjonsbesøket.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign i sunne versus patologiske tilstander (bakteriell vaginose): - vaginal spesifikk rikdom i enterotyper, - Mangfoldet av vaginale bakteriearter etter andre indekser, - Den generelle sammensetningen av den vaginale mikrobiota.
Tidsramme: Dag 0
  • Enterotypisk rikdom vil bli vurdert ved 16 S-analyser på vaginal vattpinne tatt under seleksjonsbesøket.
  • α-diversiteten vil bli beregnet ved hjelp av andre indekser.
  • Den samlede sammensetningen av den vaginale mikrobiota vil bli vurdert fra et taksonomisk synspunkt på vaginal vattpinne tatt under seleksjonsbesøket ved å beregne prosentandelen (relativ kvantifisering).
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Identifisere terskelverdier for bakteriell mangfold utover hvilke en bakteriell vaginose vil bli etablert; - Valider disse tersklene ved å sammenligne med Nugent-skåren og Amsel-diagnosen.
Tidsramme: Dag 0
De mulige tersklene for bakteriell mangfold over hvilke bakteriell vaginose observeres vil bli validert ved sammenligning med Nugent-skåren som ble gjort under screeningbesøket og Amsel-diagnosen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere