Étude de la composition et de la diversité bactérienne du microbiote vaginal en conditions saines versus pathologiques (vaginose bactérienne) par une approche métagénomique ciblée (ARN 16s) (CEBAM)
13 décembre 2021 mis à jour par: Larena SAS
Étude de la composition et de la diversité bactérienne du microbiote vaginal en conditions saines versus pathologiques (vaginose bactérienne) à l'aide d'une approche métagénomique ciblée (ARN 16s) (CEBAM)
Elle vise à déterminer et à comparer le degré de diversité bactérienne alpha vaginale en l'absence (population saine) ou en présence de vaginose bactérienne (population pathologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Institut FOURNIER
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée entre ≥ 18 et ≤ 45 ans,
- En bon état général (hors sphère gynécologique), c'est-à-dire sans pathologie chronique et sans prise de médicaments à l'inclusion et/ou au long cours,
- Femme ayant une flore vaginale saine ou pathologique selon le diagnostic clinique d'Amsel et le score de Nugent :
Population atteinte de vaginose bactérienne (vérification d'au moins les 3 critères suivants + score de Nugent) :
- pH vaginal > 4,5
- sécrétions vaginales grisâtres et homogènes adhérant à la paroi vaginale
- odeur vaginale caractéristique de "poisson pourri" après contact des pertes vaginales avec quelques gouttes de potasse à 10% ("sniff test")
Présence de "Clue Cells" dans l'examen microscopique des sécrétions vaginales fraîches. Les cellules indices sont des cellules de l'exocol tapissées de bacilles gram-négatifs.
- Score Nugent ≥ 7
Population saine (Vérification d'au moins 3 critères suivants + score de Nugent) :
- Absence de pH vaginal > 4,5
- Pas de sécrétions vaginales grisâtres et homogènes adhérant à la paroi vaginale
- Pas d'odeur vaginale caractéristique de « poisson pourri » après contact des pertes vaginales avec quelques gouttes de potasse à 10 % (« sniff test »).
Absence de "cellules indices" à l'examen microscopique des sécrétions vaginales fraîches. Les cellules indices" sont des cellules de l'exocol bordées de bacilles gram-négatifs.
Score Nugent≤3
- Capable et désireux de participer à la recherche en respectant les procédures du protocole, notamment en ce qui concerne le prélèvement vaginal,
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Patiente pendant les menstruations,
- Patiente ayant eu des relations sexuelles vaginales dans les 48 heures,
- Patiente avec des cycles menstruels irréguliers,
- Patiente sous traitement préventif ou curatif des infections vaginales,
- Patientes souffrant d'autres maladies du vagin (herpès, chlamydia, syphillis),
- Patients sous traitement antibiotique ou antifongique ou pris depuis moins de 3 mois,
- Patient sous complémentation probiotique ou prébiotique ou prise depuis moins d'un mois,
- Patient atteint d'une maladie systémique ou immunodéficitaire,
- Patient ayant une consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour,
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme prévoyant de tomber enceinte dans les 8 prochaines semaines, ou femme en période post-partum,
- Patient incapable de comprendre les informations liées à l'étude (handicap mental ou linguistique),
- Patient participant ou ayant participé dans les 3 mois précédents à un autre essai clinique, ou à une période d'exclusion d'un essai clinique,
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: population en bonne santé
Interventions : prélèvements vaginaux :
A réception des résultats du score de Nugent, le médecin confirmera si le patient est inclus ou non dans l'un des deux bras à l'étude :
|
Score de Nugent : écouvillonnage vaginal avec l'écouvillon sec, faire deux frottis sur les lames. Examen cytobactériologique : écouvillonnage à la jonction exo-endocrinienne à l'aide de l'écouvillon Évaluation du microbiote vaginal : écouvillonnage à la jonction exo-endocrinienne à l'aide de l'écouvillon |
|
Autre: population pathologique
Interventions : prélèvements vaginaux :
A réception des résultats du score de Nugent, le médecin confirmera si le patient est inclus ou non dans l'un des deux bras à l'étude :
|
Score de Nugent : écouvillonnage vaginal avec l'écouvillon sec, faire deux frottis sur les lames. Examen cytobactériologique : écouvillonnage à la jonction exo-endocrinienne à l'aide de l'écouvillon Évaluation du microbiote vaginal : écouvillonnage à la jonction exo-endocrinienne à l'aide de l'écouvillon |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer et comparer le degré de diversité bactérienne alpha vaginale en l'absence (population saine) ou en présence de vaginose bactérienne (population pathologique).
Délai: Jour 0
|
Le degré de diversité alpha bactérienne vaginale en conditions saines et pathologiques (vaginose bactérienne) sera évalué par l'indice de Shannon.
Elle sera déterminée par l'identification de l'espèce bactérienne (analyse ARN 16s) présente sur un frottis vaginal réalisé lors de la visite de sélection.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer et comparer en conditions saines versus pathologiques (vaginose bactérienne) : - la richesse spécifique vaginale en entérotypes, - la diversité des espèces bactériennes vaginales par d'autres indices, - la composition globale du microbiote vaginal.
Délai: Jour 0
|
|
Jour 0
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
- Identifier des valeurs seuils de diversité bactérienne au-delà desquelles une vaginose bactérienne s'établirait ; - Valider ces seuils par comparaison avec le score de Nugent et le diagnostic d'Amsel.
Délai: Jour 0
|
Les éventuels seuils de diversité bactérienne au-dessus desquels on observe une vaginose bactérienne seront validés par comparaison avec le score de Nugent réalisé lors de la visite de dépistage et le diagnostic d'Amsel.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samira AIT ABDELLAH, Larena SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .