進行がん患者のための技術強化緩和ケア
がん患者のための技術強化緩和ケア
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 第 I 相試験の前または試験中の患者の症状負荷に対する各緩和ケア介入技術強化緩和ケア、標準緩和ケア [SPC]) の効果の大きさを評価すること。
副次的な目的:
I 第 I 相試験の 12 週間にわたる症状負荷に対する各緩和ケア介入 (TEC、SPC) の効果の大きさを推定すること。
Ⅱ． 登録後6か月の臨床転帰に対する各緩和ケア介入（TEC、SPC）の効果の大きさを推定すること。
III. 各TECベースの緩和ケア（PC）介入を受ける患者と介護者の認識を定性的に評価すること。
概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、緩和ケアチームによる標準的な症状管理を 4 週間に 1 回、12 週間受けます。 患者と介護者は、第 8 週に 30 ～ 45 分にわたって支援ケア看護師との面談に参加することもできます。
ARM II: 第 I 相免疫療法試験の患者は、少なくとも 4 週間に 1 回、対面での診療所訪問または標準的な遠隔治療を受け、e-ESAS および PC プロバイダーが開始する遠隔接触を毎週受けます。 患者と介護者は、第 8 週に 330 ～ 45 分にわたる支持療法看護師との面談に参加できます。
ARM III: 第 I 相非免疫療法臨床試験の患者は、少なくとも 4 週間に 1 回、対面での診療所訪問または標準的な遠隔治療を受け、週に 1 回、e-ESAS および PC プロバイダーが開始する遠隔接触を受けます。 3 つのアームすべてで、PC チームが必要と判断した場合、フォローアップの連絡が行われます。 患者と介護者は、第 8 週に 30 ～ 45 分にわたって支援ケア看護師との面談に参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PATIENT: 進行性固形腫瘍の診断
- 患者: 第 I 相試験の腫瘍学的計画
- 患者: 症状負荷が高い (少なくとも 1 つのエドモントン症状評価尺度 [ESAS] 症状でスコア >= 4、およびグローバル ディストレス スコア [GDS] >= 20 として定義)
- 患者: 信頼できる電話とインターネット アクセス
- 患者：英語で口頭でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できる
- 介護者：英語で口頭でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できる
- 介護者: 信頼できる電話とインターネット アクセス
除外基準:
- 患者: すべての ESAS 症状のスコアが 4 未満、または GDS が 20 未満であると定義される低症状負荷
- 患者：せん妄（すなわち メモリアルせん妄評価スケール > 8)
- 患者: 信頼できる電話またはインターネット アクセスがない
- 介護者：この研究への参加の拒否
- 介護者: 信頼できる電話やインターネット アクセスがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm I（標準症状管理）
患者は、緩和ケアチームによる標準的な症状管理を 4 週間に 1 回、12 週間受けます。
患者と介護者は、第 8 週に 30 ～ 45 分にわたって支援ケア看護師との面談に参加することもできます。
|
補助研究
他の名前：
インタビューに参加する
緩和ケアチームによる標準的な症状管理を受ける
他の名前：
プロバイダーが開始したリモート コンタクトを受信する
他の名前：
|
|
実験的：Arm II (毎週のプロバイダー主導のリモートコンタクト)
第 I 相免疫療法試験の患者は、少なくとも 4 週間に 1 回、対面での診療所訪問または標準的な遠隔治療を受け、e-ESAS および PC プロバイダーが開始する遠隔接触を毎週受けます。
患者と介護者は、第 8 週に 30 ～ 45 分にわたって支援ケア看護師との面談に参加できます。
|
補助研究
他の名前：
インタビューに参加する
完全なアンケート
緩和ケアチームによる標準的な症状管理を受ける
他の名前：
プロバイダーが開始したリモート コンタクトを受信する
他の名前：
|
|
実験的：アーム III (プロバイダー主導の週 1 回のリモート コンタクト)
第 I 相非免疫療法臨床試験の患者は、少なくとも 4 週間に 1 回、対面での診療所訪問または標準的な遠隔治療を受け、週に 1 回、e-ESAS および PC プロバイダーが開始する遠隔接触を受けます。
患者と介護者は、第 8 週に 30 ～ 45 分にわたって支援ケア看護師との面談に参加できます。
|
補助研究
他の名前：
インタビューに参加する
完全なアンケート
緩和ケアチームによる標準的な症状管理を受ける
他の名前：
プロバイダーが開始したリモート コンタクトを受信する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル遭難スコア（GDS）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
|
エドモントンの場合、ベースラインと2週間の間のグローバルな苦痛スコア（GDS、9つの身体的および心理社会的ESAS項目の合計として計算され、35を超える範囲が高い苦痛を示す0〜90のスコア）の対応のあるt検定で構成されます症状評価尺度 (ESAS) スコアは、ほぼ正規分布しています。
データが明らかに正規分布していない場合は、Wilcoxon の符号付き順位検定を実行します。
|
ベースラインから 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAMCARE-P-13 (外来患者の緩和腫瘍ケアに対する患者の満足度を評価する PRO ツール) を利用した、各緩和ケア (PC) 介入の効果サイズ。
時間枠：入学後6ヶ月時
|
FAMCARE-P13を使用して、ベースライン値からの患者満足度のスコアの増分変化を測定します。 また、時点 T0 のベースライン スコアから 4 週間ごとにスコアの変化を測定します。 入学後6ヶ月で追加測定を行います。 |
入学後6ヶ月時
|
|
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) から導出されたグローバル ディストレス スコア (GDS) を利用した、緩和ケア (PC) 介入の効果サイズ。
時間枠：入学後6ヶ月時
|
ESAS を使用して、GDS のスコアの増分変化を測定します。ESAS は、ESAS から導出された全体的な症状の強度と負担の検証済みスコアです。 GDS (範囲 0-90) は 9 つの症状で構成されています: (1) 6 つの身体的 ESAS 症状 (痛み、疲労、吐き気、眠気、食欲、息切れ)、(2) 2 つの心理社会的症状 (うつ病、不安)。 、および（3）全体的な幸福感。 また、時点 T0 のベースライン スコアから 4 週間ごとにスコアの変化を測定します。 入学後6ヶ月で追加測定を行います。 |
入学後6ヶ月時
|
|
技術強化された緩和ケア介入を受けることに対する患者と介護者の認識
時間枠：第 I 相試験で最大 12 週間
|
患者と介護者への半構造化インタビューを使用して、患者と介護者の TEC に対する認識を評価し、PC プロバイダーが開始した診療所訪問間の接触の価値を理解します。
|
第 I 相試験で最大 12 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1052 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。