Technologicky vylepšená paliativní péče pro pokročilé pacienty s rakovinou
Technologicky vylepšená paliativní péče o pacienty s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Posoudit velikost účinku každé paliativní péče s technologií intervenční paliativní péče, standardní paliativní péče [SPC]) na symptomovou zátěž pacientů před nebo během studie fáze I.
DRUHÉ CÍLE:
I Odhadnout velikost účinku každé intervence paliativní péče (TEC, SPC) na zátěž symptomy během 12týdenního období studie fáze I.
II. Odhadnout velikost účinku každé intervence paliativní péče (TEC, SPC) na klinické výsledky 6 měsíců po zařazení.
III. Kvalitativně zhodnotit, jak pacienti a pečovatelé vnímají přijetí každé intervence paliativní péče (PC) založené na TEC.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají standardní léčbu příznaků týmem paliativní péče jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti a pečovatelé se také mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
ARM II: Pacienti ve studiích fáze I imunoterapie budou absolvovat osobní návštěvy na klinikách nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC každý týden. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 330-45 minut.
ARM III: Pacienti ve fázi I neimunoterapeutických klinických studií budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC jednou týdně. Ve všech 3 větvích bude probíhat následná komunikace, jak to bude tým PC považovat za nutné. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENT: Diagnóza pokročilého solidního tumoru
- PACIENT: Onkologický plán pro studii fáze I
- PACIENT: Vysoká zátěž příznaků (definovaná jako skóre >= 4 na alespoň 1 symptomu Edmontonské stupnice hodnocení symptomů [ESAS] A celkové skóre tísně [GDS] >= 20)
- PACIENT: Spolehlivé telefonní a internetové připojení
- PACIENT: Schopný verbálně komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
- PEČOVATEL: Schopnost komunikovat verbálně v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
- PEČOVATEL: Spolehlivé telefonní a internetové připojení
Kritéria vyloučení:
- PACIENT: Nízká symptomatologická zátěž definovaná jako skóre < 4 u všech symptomů ESAS NEBO GDS < 20
- PACIENT: Delirium (tj. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
- PACIENT: Žádný spolehlivý telefon nebo internet
- PEČOVATEL: Odmítnutí zúčastnit se této studie
- PEČOVATEL: Žádný spolehlivý telefon nebo internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní management symptomů)
Pacienti dostávají standardní léčbu příznaků týmem paliativní péče jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Pacienti a pečovatelé se také mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Zúčastněte se rozhovoru
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (týdenní vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem)
Pacienti ve studiích fáze I imunoterapie budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání s dálkovou péčí alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC každý týden.
Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Zúčastněte se rozhovoru
Vyplňte dotazník
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III (týdenní vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem)
Pacienti ve fázi I neimunoterapeutických klinických studií budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC jednou týdně.
Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Zúčastněte se rozhovoru
Vyplňte dotazník
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního skóre tísně (GDS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Bude sestávat z párových t-testů pro globální skóre tísně (GDS, vypočítané jako součet 9 fyzických a psychosociálních položek ESAS, skórované od 0 do 90, ve kterých rozsah nad 35 znamená vysokou tíseň) mezi výchozím stavem a 2 týdny, pokud Edmonton Skóre škály hodnocení symptomů (ESAS) jsou přibližně normálně rozloženy.
Pokud data zjevně nejsou normálně distribuována, provede Wilcoxonův podepsaný hodnostní test.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost efektu každé intervence paliativní péče (PC) s využitím FAMCARE-P-13 (PRO nástroj hodnotící spokojenost pacientů s ambulantní paliativní onkologickou péčí).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Pomocí FAMCARE-P13 budeme měřit přírůstkovou změnu ve skóre spokojenosti pacientů od výchozích hodnot. Budeme také měřit změnu ve skóre každé 4 týdny od výchozího skóre v časovém bodě T0 do 12 týdnů studie: týdny 4 (T4), 8 (T8) a 12 (T12). Dodatečně změříme 6 měsíců po registraci. |
6 měsíců po zápisu
|
|
Velikost účinku intervence paliativní péče (PC) s využitím globálního skóre tísně (GDS) odvozeného z Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Budeme měřit přírůstkovou změnu ve skóre pro GDS pomocí ESAS, validovaného skóre celkové intenzity symptomů a zátěže odvozené z ESAS. GDS (rozsah 0-90) se skládá z 9 symptomů: (1) šest fyzických symptomů ESAS (bolest, únava, nevolnost, ospalost, chuť k jídlu, dušnost), (2) dva psychosociální symptomy (deprese, úzkost) a (3) celkový pocit pohody.. Budeme také měřit změnu ve skóre každé 4 týdny od výchozího skóre v časovém bodě T0 do 12 týdnů studie: týdny 4 (T4), 8 (T8) a 12 (T12). Dodatečně změříme 6 měsíců po registraci. |
6 měsíců po zápisu
|
|
Vnímání pacientů a pečovatelů o přijetí každé intervence paliativní péče vylepšené technologií
Časové okno: Až 12 týdnů ve zkušební fázi I
|
Použijeme polostrukturované rozhovory s pacienty a pečovateli k posouzení toho, jak pacienti a pečovatelé vnímají TEC, abychom pochopili hodnotu kontaktu mezi návštěvami kliniky iniciovaného poskytovatelem PC.
|
Až 12 týdnů ve zkušební fázi I
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rozhovory jako téma
- Paliativní péče
- Pohodlí pacienta
Další identifikační čísla studie
- 2019-1052 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .