Технологическая паллиативная помощь больным раком на поздних стадиях
Технологическая паллиативная помощь онкологическим больным
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить размер эффекта каждого вмешательства в области паллиативной помощи (паллиативная помощь с расширенными технологиями, стандартная паллиативная помощь [SPC]) на бремя симптомов у пациентов до или во время исследования фазы I.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I Чтобы оценить размер эффекта каждого вмешательства паллиативной помощи (TEC, SPC) на бремя симптомов в течение 12-недельного периода исследования фазы I.
II. Оценить размер эффекта каждого вмешательства паллиативной помощи (TEC, SPC) на клинические исходы через 6 месяцев после регистрации.
III. Качественно оценить восприятие пациентами и лицами, осуществляющими уход, получения каждого вмешательства паллиативной помощи (ПК) на основе ТЕС.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I: пациенты получают стандартное лечение симптомов командой паллиативной помощи один раз каждые 4 недели в течение 12 недель. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также могут участвовать в интервью с медсестрой поддерживающего ухода в течение 30-45 минут в течение 8-й недели.
ARM II: пациенты, участвующие в испытаниях иммунотерапии фазы I, будут получать личные визиты в клинику или стандартные дистанционные встречи не реже одного раза в 4 недели, а дистанционный контакт по инициативе e-ESAS и поставщика ПК каждую неделю. Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут участвовать в опросе медсестры поддерживающего ухода в течение 330-45 минут в течение 8-й недели.
ARM III: пациенты, участвующие в клинических испытаниях фазы I без иммунотерапии, получат личные визиты в клинику или стандартные дистанционные встречи по крайней мере один раз в 4 недели, а удаленный контакт по инициативе e-ESAS и поставщика ПК один раз в неделю. Во всех трех ответвлениях последующая коммуникация будет происходить по мере необходимости, которую команда ПК сочтет необходимой. Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут участвовать в интервью с медсестрой поддерживающего ухода в течение 30-45 минут в течение 8-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТ: Диагноз запущенной солидной опухоли
- ПАЦИЕНТ: Онкологический план исследования I фазы
- ПАЦИЕНТ: Тяжелое бремя симптомов (определяется как оценка >= 4 как минимум по 1 симптому по Эдмонтонской шкале оценки симптомов [ESAS] И общая оценка дистресса [GDS] >= 20)
- ПАЦИЕНТ: Надежный телефон и доступ в Интернет
- ПАЦИЕНТ: Способен устно общаться на английском языке и дать информированное согласие
- ПОМОЩНИК: Способен устно общаться на английском языке и дать информированное согласие
- CAREGIVER: Надежный телефон и доступ в Интернет
Критерий исключения:
- ПАЦИЕНТ: Низкое бремя симптомов определяется как оценка < 4 баллов по всем симптомам ESAS ИЛИ GDS < 20.
- ПАЦИЕНТ: Делирий (т.е. Мемориальная шкала оценки бреда > 8)
- ПАЦИЕНТ: Нет надежного телефона или доступа в Интернет.
- CAREGIVER: Отказ от участия в этом исследовании
- ПОМОЩНИК: Нет надежного телефона или доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандартное лечение симптомов)
Пациенты получают стандартное лечение симптомов командой паллиативной помощи один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, также могут участвовать в интервью с медсестрой поддерживающего ухода в течение 30-45 минут в течение 8-й недели.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Принять участие в интервью
Получите стандартное лечение симптомов командой паллиативной помощи
Другие имена:
Получение инициированного провайдером удаленного контакта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (еженедельный удаленный контакт по инициативе поставщика услуг)
Пациенты, участвующие в испытаниях иммунотерапии фазы I, будут получать личные визиты в клинику или стандартные дистанционные встречи не реже одного раза в 4 недели, а удаленный контакт по инициативе e-ESAS и поставщика ПК каждую неделю.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут участвовать в интервью с медсестрой поддерживающего ухода в течение 30-45 минут в течение 8-й недели.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Принять участие в интервью
Заполнить анкету
Получите стандартное лечение симптомов командой паллиативной помощи
Другие имена:
Получение инициированного провайдером удаленного контакта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm III (еженедельный удаленный контакт по инициативе поставщика услуг)
Пациенты, участвующие в клинических испытаниях фазы I, не связанных с иммунотерапией, будут получать личные визиты в клинику или стандартные дистанционные встречи не реже одного раза в 4 недели, а дистанционный контакт по инициативе e-ESAS и поставщика ПК - один раз в неделю.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут участвовать в интервью с медсестрой поддерживающего ухода в течение 30-45 минут в течение 8-й недели.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Принять участие в интервью
Заполнить анкету
Получите стандартное лечение симптомов командой паллиативной помощи
Другие имена:
Получение инициированного провайдером удаленного контакта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной оценки бедствия (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Будет состоять из парных t-тестов для общей оценки дистресса (GDS, рассчитанная как сумма 9 физических и психосоциальных пунктов ESAS, оцениваемых от 0 до 90, где диапазон более 35 указывает на сильный дистресс) между исходным уровнем и 2 неделями, если Эдмонтон Показатели Шкалы оценки симптомов (ESAS) распределены приблизительно нормально.
Если данные явно не распределены нормально, будут проведены знаковые ранговые тесты Уилкоксона.
|
Исходный уровень до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта каждого вмешательства паллиативной помощи (ПК) с использованием FAMCARE-P-13 (инструмент PRO для оценки удовлетворенности пациентов амбулаторной паллиативной онкологической помощью).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
|
Мы будем измерять постепенное изменение показателей удовлетворенности пациентов с помощью FAMCARE-P13 по сравнению с исходными значениями. Мы также будем измерять изменение баллов каждые 4 недели от исходного балла в момент времени T0 до 12 недель исследования: недели 4 (T4), 8 (T8) и 12 (T12). Мы дополнительно измерим через 6 месяцев после зачисления. |
Через 6 месяцев после зачисления
|
|
Величина эффекта вмешательства паллиативной помощи (ПК) с использованием глобальной шкалы оценки бедствия (GDS), полученной из Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
|
Мы будем измерять постепенное изменение баллов по GDS с помощью ESAS, подтвержденной оценки общей интенсивности симптомов и бремени, полученной из ESAS. GDS (диапазон 0-90) состоит из 9 симптомов: (1) шесть физических симптомов ESAS (боль, утомляемость, тошнота, сонливость, аппетит, одышка), (2) два психосоциальных симптома (депрессия, тревога) и (3) общее самочувствие. Мы также будем измерять изменение баллов каждые 4 недели от исходного балла в момент времени T0 до 12 недель исследования: недели 4 (T4), 8 (T8) и 12 (T12). Мы дополнительно измерим через 6 месяцев после зачисления. |
Через 6 месяцев после зачисления
|
|
Восприятие пациентами и лицами, осуществляющими уход, получения каждого высокотехнологичного вмешательства паллиативной помощи
Временное ограничение: До 12 недель на этапе I испытания
|
Мы будем использовать полуструктурированные интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для оценки восприятия пациентами и лицами, осуществляющими уход, TEC, чтобы понять ценность контактов, инициированных поставщиком ПК, между визитами в клинику.
|
До 12 недель на этапе I испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Интервью как тема
- Паллиативная помощь
- Пациент комфорт
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1052 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .