Teknologiforbedret palliativ behandling for avanserte kreftpasienter
Teknologiforbedret palliativ behandling for kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere effektstørrelsen av hver palliativ intervensjon teknologi-forbedret palliativ behandling, standard palliativ behandling [SPC]) på symptombyrden til pasienter før eller mens på en fase I-studie.
SEKUNDÆRE MÅL:
I Å estimere effektstørrelsen av hver palliativ intervensjon (TEC, SPC) på symptombelastning over en 12-ukers periode av en fase I-studie.
II. For å estimere effektstørrelsen av hver palliativ intervensjon (TEC, SPC) på kliniske utfall 6 måneder etter påmelding.
III. Å kvalitativt vurdere pasienters og omsorgspersoners oppfatning av å motta hver TEC-basert palliativ behandling (PC) intervensjon.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter får standard symptombehandling av palliativt team en gang hver 4. uke i 12 uker. Pasienter og omsorgspersoner kan også delta i et intervju med støttende sykepleier over 30-45 minutter i løpet av uke 8.
ARM II: Pasienter i fase I immunterapistudier vil motta klinikkbesøk eller standard fjernbehandling minst én gang hver 4. uke og e-ESAS og PC-leverandøren initiert fjernkontakt hver uke. Pasienter og pleiere kan delta i intervju med hjelpepleier over 330-45 minutter i uke 8.
ARM III: Pasienter i fase I ikke-immunoterapi kliniske studier vil motta personlige klinikkbesøk eller standard fjernbehandlingsmøter minst én gang hver 4. uke og e-ESAS og PC-leverandøren initiert fjernkontakt én gang i uken. I alle 3 armer vil det skje oppfølgingskommunikasjon etter behov av PC-teamet. Pasienter og pleiere kan delta i intervju med hjelpepleier over 30-45 minutter i uke 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENT: Diagnose av avansert solid tumor
- PASIENT: Onkologisk plan for en fase I-studie
- PASIENT: Høy symptombelastning (definert som en score på >= 4 på minst 1 Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] symptom, OG en global nødscore [GDS] på >= 20)
- PASIENT: Pålitelig telefon- og internettilgang
- PASIENT: Kan kommunisere muntlig på engelsk og gi informert samtykke
- PLEIEGIVER: Kan kommunisere muntlig på engelsk og gi informert samtykke
- PLEIEGIVER: Pålitelig telefon- og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- PASIENT: Lav symptombyrde definert som skårer < 4 på alle ESAS-symptomer ELLER GDS < 20
- PASIENT: Delirium (dvs. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
- PASIENT: Ingen pålitelig telefon- eller internettilgang
- PLEIER: Nekter å delta i denne studien
- PLEIER: Ingen pålitelig telefon- eller internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard symptombehandling)
Pasienter får standard symptombehandling av palliativt team en gang hver 4. uke i 12 uker.
Pasienter og omsorgspersoner kan også delta i et intervju med støttende sykepleier over 30-45 minutter i løpet av uke 8.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i intervju
Motta standard symptombehandling av palliativt team
Andre navn:
Motta leverandørinitiert ekstern kontakt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (ukentlig leverandørinitiert ekstern kontakt)
Pasienter i fase I immunterapistudier vil motta klinikkbesøk eller standard fjernbehandling minst én gang hver 4. uke og e-ESAS og PC-leverandøren initiert fjernkontakt hver uke.
Pasienter og pleiere kan delta i intervju med hjelpepleier over 30-45 minutter i uke 8.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i intervju
Fullfør spørreskjema
Motta standard symptombehandling av palliativt team
Andre navn:
Motta leverandørinitiert ekstern kontakt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (ukentlig leverandørinitiert ekstern kontakt)
Pasienter i fase I ikke-immunoterapi kliniske studier vil motta personlige klinikkbesøk eller standard fjernbehandlingsmøter minst en gang hver 4. uke og e-ESAS og PC-leverandøren initiert fjernkontakt en gang i uken.
Pasienter og pleiere kan delta i intervju med hjelpepleier over 30-45 minutter i uke 8.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Delta i intervju
Fullfør spørreskjema
Motta standard symptombehandling av palliativt team
Andre navn:
Motta leverandørinitiert ekstern kontakt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global nødscore (GDS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Vil bestå av sammenkoblede t-tester for den globale nødskåren (GDS, beregnet som en sum av 9 fysiske og psykososiale ESAS-elementer, scoret fra 0-90 der et område over 35 indikerer høy nød) mellom baseline og 2 uker hvis Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score er tilnærmet normalfordelt.
Hvis dataene tydeligvis ikke er normalfordelt, vil Wilcoxon-signerte rangeringstester gjennomføres.
|
Baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse for hver palliativ behandling (PC) intervensjon, ved bruk av FAMCARE-P-13 (PRO-verktøy som vurderer pasienttilfredshet med poliklinisk palliativ onkologisk behandling).
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle inkrementell endring i poengsummen for pasienttilfredshet ved å bruke FAMCARE-P13 fra basislinjeverdiene. Vi vil også måle endringen i skårene hver 4. uke fra baseline-skåren på tidspunktet T0 til de 12 studieukene: uke 4 (T4), 8 (T8) og 12 (T12). Vi vil i tillegg måle ved 6 måneder etter påmelding. |
6 måneder etter innmelding
|
|
Effektstørrelse av palliativ behandling (PC) intervensjon, ved bruk av Global Distress Score (GDS) avledet fra Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vi vil måle inkrementell endring i skårene for GDS ved å bruke ESAS, en validert skåre for generell symptomintensitet og belastning avledet fra ESAS. GDS (område 0-90) består av 9 symptomer: (1) de seks fysiske ESAS-symptomene (smerte, tretthet, kvalme, døsighet, appetitt, kortpustethet), (2) de to psykososiale symptomene (depresjon, angst) , og (3) generell følelse av velvære.. Vi vil også måle endringen i skårene hver 4. uke fra baseline-skåren på tidspunktet T0 til de 12 studieukene: uke 4 (T4), 8 (T8) og 12 (T12). Vi vil i tillegg måle ved 6 måneder etter påmelding. |
6 måneder etter innmelding
|
|
Pasienters og omsorgspersoners oppfatning av å motta hver teknologiforbedret palliativ intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 uker på fase I-prøve
|
Vi vil bruke semistrukturerte intervjuer med pasienter og omsorgspersoner for å vurdere pasienter og omsorgspersoners oppfatning av TEC for å forstå verdien av PC-leverandørinitiert kontakt mellom klinikkbesøk
|
Opptil 12 uker på fase I-prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Intervjuer som emne
- Palliativ omsorg
- Pasientkomfort
Andre studie-ID-numre
- 2019-1052 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .