Soins palliatifs améliorés par la technologie pour les patients atteints d'un cancer avancé
Soins palliatifs améliorés par la technologie pour les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'ampleur de l'effet de chaque intervention de soins palliatifs (soins palliatifs améliorés par la technologie, soins palliatifs standard [SPC]) sur le fardeau des symptômes des patients avant ou pendant un essai de phase I.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I Estimer l'ampleur de l'effet de chaque intervention de soins palliatifs (TEC, SPC) sur le fardeau des symptômes sur une période de 12 semaines d'un essai de phase I.
II. Estimer l'ampleur de l'effet de chaque intervention de soins palliatifs (TEC, SPC) sur les résultats cliniques à 6 mois après l'inscription.
III. Évaluer qualitativement les perceptions des patients et des soignants quant à la réception de chaque intervention de soins palliatifs (PC) basée sur les TEC.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une prise en charge standard des symptômes par l'équipe de soins palliatifs une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Les patients et les soignants peuvent également participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 30 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
ARM II : Les patients des essais d'immunothérapie de phase I recevront des visites en personne à la clinique ou des rencontres de soins à distance standard au moins une fois toutes les 4 semaines et le contact à distance initié par l'e-ESAS et le PC chaque semaine. Les patients et les soignants peuvent participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 330 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
ARM III : les patients participant à des essais cliniques de phase I sans immunothérapie recevront des visites en personne à la clinique ou des rencontres de soins à distance standard au moins une fois toutes les 4 semaines et le contact à distance initié par l'e-ESAS et le PC une fois par semaine. Dans les 3 bras, une communication de suivi aura lieu si nécessaire par l'équipe PC. Les patients et les soignants peuvent participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 30 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PATIENT : Diagnostic de tumeur solide avancée
- PATIENT : Plan oncologique pour un essai de phase I
- PATIENT : Fardeau symptomatique élevé (défini comme un score >= 4 sur au moins 1 symptôme de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton [ESAS], ET un score global de détresse [GDS] >= 20)
- PATIENT : Accès téléphonique et Internet fiables
- PATIENT : Capable de communiquer verbalement en anglais et de fournir un consentement éclairé
- SOIGNANT : Capable de communiquer verbalement en anglais et de fournir un consentement éclairé
- SOIGNANT : Accès téléphonique et Internet fiables
Critère d'exclusion:
- PATIENT : Faible fardeau des symptômes défini comme des scores < 4 sur tous les symptômes ESAS OU GDS < 20
- PATIENT : Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 8)
- PATIENT : Pas d'accès fiable au téléphone ou à Internet
- AIDANT : Refus de participer à cette étude
- SOIGNANT : Pas d'accès fiable au téléphone ou à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (gestion standard des symptômes)
Les patients reçoivent une prise en charge standard des symptômes par l'équipe de soins palliatifs une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Les patients et les soignants peuvent également participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 30 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
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Etudes annexes
Autres noms:
Participer à l'entretien
Recevoir une gestion standard des symptômes par l'équipe de soins palliatifs
Autres noms:
Recevoir le contact à distance initié par le fournisseur
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (contact à distance hebdomadaire initié par le fournisseur)
Les patients des essais d'immunothérapie de phase I recevront des visites cliniques en personne ou des rencontres de soins à distance standard au moins une fois toutes les 4 semaines et le contact à distance initié par l'e-ESAS et le PC chaque semaine.
Les patients et les soignants peuvent participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 30 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
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Etudes annexes
Autres noms:
Participer à l'entretien
Remplir le questionnaire
Recevoir une gestion standard des symptômes par l'équipe de soins palliatifs
Autres noms:
Recevoir le contact à distance initié par le fournisseur
Autres noms:
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Expérimental: Arm III (contact à distance hebdomadaire initié par le prestataire)
Les patients des essais cliniques de phase I sans immunothérapie recevront des visites en personne à la clinique ou des rencontres de soins à distance standard au moins une fois toutes les 4 semaines et le contact à distance initié par l'e-ESAS et le PC une fois par semaine.
Les patients et les soignants peuvent participer à une entrevue avec une infirmière en soins de soutien de 30 à 45 minutes au cours de la semaine 8.
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Etudes annexes
Autres noms:
Participer à l'entretien
Remplir le questionnaire
Recevoir une gestion standard des symptômes par l'équipe de soins palliatifs
Autres noms:
Recevoir le contact à distance initié par le fournisseur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global de détresse (GDS)
Délai: De base à 2 semaines
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Sera composé de tests t appariés pour le score de détresse global (GDS, calculé comme une somme de 9 éléments ESAS physiques et psychosociaux, notés de 0 à 90 dans lesquels une plage supérieure à 35 indique une détresse élevée) entre le départ et 2 semaines si le Edmonton Les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes (ESAS) sont à peu près normalement distribués.
Si les données ne sont clairement pas distribuées normalement, des tests de rang signé Wilcoxon seront effectués.
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De base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille d'effet de chaque intervention de soins palliatifs (PC), utilisant FAMCARE-P-13 (outil PRO évaluant la satisfaction des patients avec les soins palliatifs oncologiques ambulatoires).
Délai: A 6 mois après l'inscription
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Nous mesurerons les changements progressifs dans les scores de satisfaction des patients à l'aide de FAMCARE-P13 à partir des valeurs de référence. Nous mesurerons également l'évolution des scores toutes les 4 semaines à partir du score de référence au point temporel T0 jusqu'aux 12 semaines d'étude : semaines 4 (T4), 8 (T8) et 12 (T12). Nous mesurerons en outre à 6 mois après l'inscription. |
A 6 mois après l'inscription
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Taille d'effet de l'intervention de soins palliatifs (PC), en utilisant le score de détresse global (GDS) dérivé de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
Délai: A 6 mois après l'inscription
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Nous mesurerons les changements progressifs dans les scores du GDS à l'aide de l'ESAS, un score validé de l'intensité globale des symptômes et du fardeau dérivé de l'ESAS. Le GDS (gamme de 0 à 90) comprend 9 symptômes : (1) les six symptômes physiques ESAS (douleur, fatigue, nausées, somnolence, appétit, essoufflement), (2) les deux symptômes psychosociaux (dépression, anxiété) , et (3) sentiment général de bien-être. Nous mesurerons également l'évolution des scores toutes les 4 semaines à partir du score de référence au point temporel T0 jusqu'aux 12 semaines d'étude : semaines 4 (T4), 8 (T8) et 12 (T12). Nous mesurerons en outre à 6 mois après l'inscription. |
A 6 mois après l'inscription
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Perceptions des patients et des soignants de recevoir chaque intervention de soins palliatifs améliorés par la technologie
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'essai de phase I
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Nous utiliserons des entretiens semi-structurés avec des patients et des soignants pour évaluer les perceptions des patients et des soignants sur la TEC afin de comprendre la valeur du contact initié par le fournisseur de soins primaires entre les visites à la clinique
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Jusqu'à 12 semaines d'essai de phase I
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Entretiens comme sujet
- Soins palliatifs
- Réconfort du patient
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1052 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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