Wspomagana technologią opieka paliatywna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem
Wspomagana technologią opieka paliatywna dla pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby ocenić wielkość efektu każdej interwencji opieki paliatywnej wspomaganej technologią opieki paliatywnej, standardowej opieki paliatywnej [SPC]) na nasilenie objawów u pacjentów przed badaniem I fazy lub w jego trakcie.
CELE DODATKOWE:
I Aby oszacować wielkość efektu każdej interwencji opieki paliatywnej (TEC, SPC) na nasilenie objawów w okresie 12 tygodni badania I fazy.
II. Aby oszacować wielkość efektu każdej interwencji opieki paliatywnej (TEC, SPC) na wyniki kliniczne po 6 miesiącach od włączenia.
III. Jakościowa ocena postrzegania przez pacjentów i opiekunów każdej interwencji opieki paliatywnej opartej na TEC (PC).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie objawowe przez zespół opieki paliatywnej raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni. Pacjenci i opiekunowie mogą również uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 30-45 minut w 8. tygodniu.
ARM II: Pacjenci w badaniach I fazy immunoterapii będą mieli osobiste wizyty w klinice lub standardowe wizyty w ramach opieki zdalnej co najmniej raz na 4 tygodnie, a co tydzień kontakt zdalny zainicjowany przez e-ESAS i dostawcę komputera. Pacjenci i opiekunowie mogą uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 330-45 minut w 8. tygodniu.
ARM III: Pacjenci w badaniach klinicznych fazy I niebędących immunoterapią będą mieli osobiste wizyty w przychodni lub standardowe wizyty w ramach opieki zdalnej co najmniej raz na 4 tygodnie oraz kontakt zdalny inicjowany przez e-ESAS i dostawcę komputera raz w tygodniu. We wszystkich 3 ramionach, jeśli zespół komputerowy uzna to za konieczne, nastąpi dalsza komunikacja. Pacjenci i opiekunowie mogą uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 30-45 minut w 8. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENT: Rozpoznanie zaawansowanego guza litego
- PACJENT: Plan onkologiczny do badania I fazy
- PACJENT: Duże nasilenie objawów (zdefiniowane jako wynik >= 4 na co najmniej 1 objaw w Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] ORAZ globalny wynik dystresu [GDS] >= 20)
- PACJENT: Niezawodny telefon i dostęp do internetu
- PACJENT: Potrafi komunikować się ustnie w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę
- OPIEKUN: Potrafi komunikować się ustnie w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę
- OPIEKUN: Niezawodny telefon i dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- PACJENT: Niskie nasilenie objawów zdefiniowane jako wyniki < 4 dla wszystkich objawów ESAS LUB GDS < 20
- PACJENT: Delirium (tj. Skala Oceny Delirium Pamiątkowego > 8)
- PACJENT: Brak niezawodnego połączenia telefonicznego lub internetowego
- OPIEKUN: Odmowa udziału w tym badaniu
- OPIEKUN: Brak niezawodnego telefonu lub dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standardowe leczenie objawów)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie objawowe przez zespół opieki paliatywnej raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Pacjenci i opiekunowie mogą również uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 30-45 minut w 8. tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Otrzymaj standardowe leczenie objawów przez zespół opieki paliatywnej
Inne nazwy:
Odbierz kontakt zdalny zainicjowany przez dostawcę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (cotygodniowy zdalny kontakt inicjowany przez dostawcę)
Pacjenci biorący udział w badaniach immunoterapii fazy I będą mieli osobiste wizyty w klinice lub standardowe wizyty w ramach opieki zdalnej co najmniej raz na 4 tygodnie, a co tydzień kontakt zdalny zainicjowany przez e-ESAS i dostawcę komputera.
Pacjenci i opiekunowie mogą uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 30-45 minut w 8. tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Wypełnij kwestionariusz
Otrzymaj standardowe leczenie objawów przez zespół opieki paliatywnej
Inne nazwy:
Odbierz kontakt zdalny zainicjowany przez dostawcę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (cotygodniowy zdalny kontakt inicjowany przez dostawcę)
Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych fazy I niebędących immunoterapią będą mieli osobiste wizyty w klinice lub standardowe wizyty w ramach opieki zdalnej co najmniej raz na 4 tygodnie, a raz w tygodniu kontakt zdalny zainicjowany przez e-ESAS i dostawcę komputera.
Pacjenci i opiekunowie mogą uczestniczyć w rozmowie z pielęgniarką wspierającą przez 30-45 minut w 8. tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Wypełnij kwestionariusz
Otrzymaj standardowe leczenie objawów przez zespół opieki paliatywnej
Inne nazwy:
Odbierz kontakt zdalny zainicjowany przez dostawcę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej oceny niebezpieczeństwa (GDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Będzie składać się z sparowanych testów t dla globalnego wyniku dystresu (GDS, obliczonego jako suma 9 fizycznych i psychospołecznych pozycji ESAS, punktowanych od 0-90, gdzie zakres powyżej 35 wskazuje na wysoki dystres) między punktem wyjściowym a 2 tygodniami, jeśli Edmonton Wyniki Skali Oceny Objawów (ESAS) mają w przybliżeniu rozkład normalny.
Jeśli dane wyraźnie nie mają rozkładu normalnego, przeprowadzimy testy rang podpisanych przez Wilcoxona.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość efektu każdej interwencji opieki paliatywnej (PC) z wykorzystaniem FAMCARE-P-13 (narzędzie PRO oceniające satysfakcję pacjenta z ambulatoryjnej paliatywnej opieki onkologicznej).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
|
Będziemy mierzyć przyrostowe zmiany w wynikach satysfakcji pacjentów za pomocą FAMCARE-P13 od wartości wyjściowych. Będziemy również mierzyć zmianę wyników co 4 tygodnie od wyniku wyjściowego w punkcie czasowym T0 do 12 tygodni badania: tygodni 4 (T4), 8 (T8) i 12 (T12). Dodatkowo dokonamy pomiaru po 6 miesiącach od rejestracji. |
Po 6 miesiącach od rejestracji
|
|
Wielkość efektu interwencji opieki paliatywnej (PC), z wykorzystaniem globalnej oceny dystresu (GDS) pochodzącej z Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
|
Będziemy mierzyć przyrostowe zmiany w wynikach dla GDS za pomocą ESAS, zatwierdzonego wyniku ogólnego nasilenia objawów i obciążenia pochodzącego z ESAS. GDS (zakres 0-90) składa się z 9 objawów: (1) sześć fizycznych objawów ESAS (ból, zmęczenie, nudności, senność, apetyt, duszność), (2) dwa objawy psychospołeczne (depresja, niepokój) oraz (3) ogólne samopoczucie. Będziemy również mierzyć zmianę wyników co 4 tygodnie od wyniku wyjściowego w punkcie czasowym T0 do 12 tygodni badania: tygodni 4 (T4), 8 (T8) i 12 (T12). Dodatkowo dokonamy pomiaru po 6 miesiącach od rejestracji. |
Po 6 miesiącach od rejestracji
|
|
Postrzeganie przez pacjentów i opiekunów każdej interwencji opieki paliatywnej wspomaganej technologią
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w fazie I badania
|
Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i opiekunami, aby ocenić, jak pacjenci i opiekunowie postrzegają TEC, aby zrozumieć wartość kontaktu zainicjowanego przez dostawcę PC między wizytami w klinice
|
Do 12 tygodni w fazie I badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Wywiady jako temat
- Opieka paliatywna
- Komfort pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1052 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .