Teknologialla tehostettu palliatiivinen hoito edistyneille syöpäpotilaille
Teknologialla tehostettua palliatiivista hoitoa syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kunkin palliatiivisen hoidon interventioteknologialla tehostetun palliatiivisen hoidon, standardi palliatiivisen hoidon [SPC]) vaikutusta potilaiden oiretaakkaan ennen vaiheen I tutkimusta tai sen aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I Arvioida kunkin palliatiivisen hoidon interventio (TEC, SPC) vaikutusten suuruus oireen rasitukseen vaiheen I tutkimuksen 12 viikon aikana.
II. Arvioida kunkin palliatiivisen hoitotoimenpiteen (TEC, SPC) vaikutus kliinisiin tuloksiin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
III. Arvioida laadullisesti potilaiden ja omaishoitajien käsityksiä kunkin TEC-pohjaisen palliatiivisen hoidon (PC) interventiosta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat palliatiivisen hoitoryhmän tavanomaista oireenhallintaa kerran 4 viikossa 12 viikon ajan. Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua myös tukihoitajan haastatteluun 30-45 minuutin ajan viikolla 8.
ARM II: Vaiheen I immunoterapiatutkimuksissa olevat potilaat saavat henkilökohtaisia klinikkakäyntejä tai tavallisia etähoitotapaamisia vähintään kerran neljässä viikossa ja e-ESAS:n ja PC-palveluntarjoajan aloittaman etäyhteyden joka viikko. Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua tukihoitajan haastatteluun 330-45 minuuttia viikolla 8.
ARM III: Vaiheen I ei-immunoterapian kliinisissä tutkimuksissa olevat potilaat saavat henkilökohtaisen klinikkakäynnin tai tavallisen etähoidon kohtaamisen vähintään kerran neljässä viikossa ja e-ESAS:n ja PC-palveluntarjoajan aloittaman etäyhteyden kerran viikossa. Kaikissa kolmessa haarassa seurantaviestintä tapahtuu PC-ryhmän tarpeelliseksi katsomana. Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua tukihoitajan haastatteluun 30-45 minuutin ajan viikolla 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAS: Diagnoosi edennyt kiinteä kasvain
- POTILAS: Onkologinen suunnitelma vaiheen I tutkimukselle
- POTILAS: Korkea oiretaakka (määritelty arvoksi >= 4 vähintään 1 Edmontonin oirearviointiasteikon [ESAS] oireesta, JA globaaliksi hätäpisteeksi [GDS] >= 20)
- POTILAS: Luotettava puhelin ja internetyhteys
- POTILAS: Pystyy kommunikoimaan suullisesti englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
- HOITAJA: Pystyy kommunikoimaan suullisesti englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
- HOITO: Luotettava puhelin ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAS: Alhainen oiremäärä, joka määritellään pisteiksi < 4 kaikista ESAS-oireista TAI GDS < 20
- POTILAS: Delirium (ts. Memorial Deliriumin arviointiasteikko > 8)
- POTILAS: Ei luotettavaa puhelinta tai internetyhteyttä
- HOITO: Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- HOITO: Ei luotettavaa puhelinta tai internetyhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (normaali oireenhallinta)
Potilaat saavat palliatiivisen hoitoryhmän tavanomaista oireenhallintaa kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua myös tukihoitajan haastatteluun 30-45 minuutin ajan viikolla 8.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu haastatteluun
Saat normaalin oireenhallinnan palliatiivisen hoitoryhmän toimesta
Muut nimet:
Vastaanota palveluntarjoajan aloittama etäyhteys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (viikoittainen palveluntarjoajan aloittama etäyhteys)
Vaiheen I immunoterapiatutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat henkilökohtaisen klinikkakäynnin tai tavallisen etähoidon kohtaamisen vähintään kerran 4 viikossa ja e-ESAS:n ja PC-palveluntarjoajan aloitteen etäyhteyden joka viikko.
Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua tukihoitajan haastatteluun 30-45 minuutin ajan viikolla 8.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu haastatteluun
Täytä kyselylomake
Saat normaalin oireenhallinnan palliatiivisen hoitoryhmän toimesta
Muut nimet:
Vastaanota palveluntarjoajan aloittama etäyhteys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm III (viikoittainen palveluntarjoajan aloittama etäyhteys)
Vaiheen I ei-immunoterapian kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat henkilökohtaisen klinikkakäynnin tai tavallisen etähoidon kohtaamisen vähintään kerran 4 viikossa ja e-ESAS:n ja PC-palveluntarjoajan aloitteen etäyhteyden kerran viikossa.
Potilaat ja omaishoitajat voivat osallistua tukihoitajan haastatteluun 30-45 minuutin ajan viikolla 8.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Osallistu haastatteluun
Täytä kyselylomake
Saat normaalin oireenhallinnan palliatiivisen hoitoryhmän toimesta
Muut nimet:
Vastaanota palveluntarjoajan aloittama etäyhteys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa hätäpisteessä (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Koostuu parillisista t-testeistä maailmanlaajuisen hätäpisteen (GDS, laskettu 9 fyysisen ja psykososiaalisen ESAS-kohteen summana, pisteytys 0-90, jossa yli 35 osoittaa suurta ahdistusta) välillä lähtötilanne ja 2 viikkoa, jos Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteet jakautuvat suunnilleen normaalisti.
Jos tiedot eivät selvästikään ole normaalisti jakautuneet, se suorittaa Wilcoxon-merkityt arvotestit.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin palliatiivisen hoidon (PC) toimenpiteen vaikutuskoko käyttämällä FAMCARE-P-13:a (PRO-työkalu, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä avohoitoon palliatiiviseen onkologiaan).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Mittaamme potilastyytyväisyyspisteiden asteittaista muutosta käyttämällä FAMCARE-P13:a perusarvoista. Mittaamme myös pisteiden muutoksen 4 viikon välein lähtöpistemäärästä ajanhetkellä T0 12 tutkimusviikkoon: viikot 4 (T4), 8 (T8) ja 12 (T12). Lisäksi mittaamme 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. |
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Palliatiivisen hoidon (PC) toimenpiteen vaikutuskoko, jossa hyödynnetään Edmontonin oirearviointiasteikosta (ESAS) johdettua globaalia hätäpistemäärää (GDS).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Mittaamme GDS-pisteiden asteittaista muutosta käyttämällä ESAS:a, joka on oireiden yleisen intensiteetin ja taakan validoitu pistemäärä, joka on johdettu ESAS:sta. GDS (alue 0-90) koostuu 9 oireesta: (1) kuusi fyysistä ESAS-oiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, uneliaisuus, ruokahalu, hengenahdistus), (2) kaksi psykososiaalista oiretta (masennus, ahdistuneisuus) ja (3) yleinen hyvinvoinnin tunne. Mittaamme myös pisteiden muutoksen 4 viikon välein lähtöpistemäärästä ajanhetkellä T0 12 tutkimusviikkoon: viikot 4 (T4), 8 (T8) ja 12 (T12). Lisäksi mittaamme 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. |
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Potilaiden ja hoitajien käsitykset kustakin teknologialla tehostetusta palliatiivisen hoidon interventiosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa vaiheen I kokeessa
|
Käytämme puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja hoitajien kanssa arvioidaksemme potilaiden ja hoitajien käsityksiä TEC:stä ymmärtääksemme PC-palveluntarjoajan aloittaman kontaktin arvon klinikkakäyntien välillä.
|
Jopa 12 viikkoa vaiheen I kokeessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Haastattelut aiheena
- Lievittävä hoito
- Potilaan mukavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1052 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .