Cuidados paliativos mejorados con tecnología para pacientes con cáncer avanzado
Cuidados paliativos mejorados con tecnología para pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el tamaño del efecto de cada intervención de cuidados paliativos (cuidados paliativos mejorados con tecnología, cuidados paliativos estándar [SPC]) sobre la carga de síntomas de los pacientes antes o durante un ensayo de fase I.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I Calcular el tamaño del efecto de cada intervención de cuidados paliativos (TEC, SPC) sobre la carga de síntomas durante un período de 12 semanas de un ensayo de fase I.
II. Estimar el tamaño del efecto de cada intervención de cuidados paliativos (TEC, SPC) sobre los resultados clínicos a los 6 meses posteriores a la inscripción.
tercero Evaluar cualitativamente las percepciones de pacientes y cuidadores sobre la recepción de cada intervención de cuidados paliativos (CP) basada en TEC.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: los pacientes reciben un manejo estándar de los síntomas por parte del equipo de cuidados paliativos una vez cada 4 semanas durante 12 semanas. Los pacientes y cuidadores también pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 30 a 45 minutos durante la semana 8.
ARM II: los pacientes en los ensayos de inmunoterapia de fase I recibirán visitas clínicas en persona o encuentros de atención remota estándar al menos una vez cada 4 semanas y el e-ESAS y el contacto remoto iniciado por el proveedor de PC cada semana. Los pacientes y cuidadores pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 330-45 minutos durante la semana 8.
ARM III: los pacientes en ensayos clínicos de Fase I sin inmunoterapia recibirán visitas clínicas en persona o encuentros de atención remota estándar al menos una vez cada 4 semanas y el contacto remoto iniciado por el proveedor de e-ESAS y PC una vez por semana. En los 3 brazos, se realizará una comunicación de seguimiento según lo considere necesario el equipo de PC. Los pacientes y cuidadores pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 30 a 45 minutos durante la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: Diagnóstico de tumor sólido avanzado
- PACIENTE: Plan oncológico para un ensayo fase I
- PACIENTE: Alta carga de síntomas (definida como una puntuación de >= 4 en al menos 1 síntoma de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton [ESAS], Y una puntuación de angustia global [GDS] de >= 20)
- PACIENTE: Teléfono confiable y acceso a internet
- PACIENTE: Capaz de comunicarse verbalmente en inglés y dar su consentimiento informado
- CUIDADOR: Capaz de comunicarse verbalmente en inglés y dar su consentimiento informado
- CUIDADOR: teléfono confiable y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- PACIENTE: Baja carga de síntomas definida como puntuaciones < 4 en todos los síntomas ESAS O GDS < 20
- PACIENTE: Delirio (es decir, Escala de evaluación del delirio conmemorativo > 8)
- PACIENTE: Sin teléfono confiable o acceso a Internet
- CUIDADOR: Negativa a participar en este estudio
- CUIDADOR: Sin teléfono confiable o acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (manejo de síntomas estándar)
Los pacientes reciben un manejo estándar de los síntomas por parte del equipo de cuidados paliativos una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
Los pacientes y cuidadores también pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 30 a 45 minutos durante la semana 8.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Participar en entrevista
Recibir manejo de síntomas estándar por parte del equipo de cuidados paliativos
Otros nombres:
Recibir contacto remoto iniciado por el proveedor
Otros nombres:
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Experimental: Arm II (contacto remoto semanal iniciado por el proveedor)
Los pacientes en los ensayos de inmunoterapia de Fase I recibirán visitas clínicas en persona o encuentros de atención remota estándar al menos una vez cada 4 semanas y el e-ESAS y el contacto remoto iniciado por el proveedor de PC cada semana.
Los pacientes y cuidadores pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 30 a 45 minutos durante la semana 8.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Participar en entrevista
Cuestionario completo
Recibir manejo de síntomas estándar por parte del equipo de cuidados paliativos
Otros nombres:
Recibir contacto remoto iniciado por el proveedor
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (contacto remoto semanal iniciado por el proveedor)
Los pacientes en los ensayos clínicos de Fase I sin inmunoterapia recibirán visitas clínicas en persona o encuentros de atención remota estándar al menos una vez cada 4 semanas y el contacto remoto iniciado por el proveedor de e-ESAS y PC una vez por semana.
Los pacientes y cuidadores pueden participar en una entrevista con una enfermera de atención de apoyo durante 30 a 45 minutos durante la semana 8.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Participar en entrevista
Cuestionario completo
Recibir manejo de síntomas estándar por parte del equipo de cuidados paliativos
Otros nombres:
Recibir contacto remoto iniciado por el proveedor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de angustia global (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Consistirá en pruebas t pareadas para la puntuación de angustia global (GDS, calculada como una suma de 9 elementos ESAS físicos y psicosociales, puntuados de 0 a 90 en los que un rango de más de 35 indica mucha angustia) entre el inicio y 2 semanas si el Edmonton Las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Síntomas (ESAS) tienen una distribución aproximadamente normal.
Si los datos claramente no se distribuyen normalmente, se realizarán pruebas de rango con signo de Wilcoxon.
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Línea de base a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del efecto de cada intervención de cuidados paliativos (PC), utilizando FAMCARE-P-13 (herramienta PRO que evalúa la satisfacción del paciente con los cuidados oncológicos paliativos ambulatorios).
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
|
Mediremos el cambio incremental en las puntuaciones de satisfacción del paciente utilizando FAMCARE-P13 a partir de los valores iniciales. También mediremos el cambio en las puntuaciones cada 4 semanas desde la puntuación inicial en el momento T0 hasta las 12 semanas del estudio: semanas 4 (T4), 8 (T8) y 12 (T12). Mediremos adicionalmente a los 6 meses después de la inscripción. |
A los 6 meses después de la inscripción
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Tamaño del efecto de la intervención de cuidados paliativos (PC), utilizando Global Distress Score (GDS) derivado de la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Mediremos el cambio incremental en las puntuaciones de GDS utilizando ESAS, una puntuación validada de la intensidad y carga general de los síntomas derivada de ESAS. El GDS (rango 0-90) se compone de 9 síntomas: (1) los seis síntomas físicos ESAS (dolor, fatiga, náuseas, somnolencia, apetito, dificultad para respirar), (2) los dos síntomas psicosociales (depresión, ansiedad) y (3) sensación general de bienestar. También mediremos el cambio en las puntuaciones cada 4 semanas desde la puntuación inicial en el momento T0 hasta las 12 semanas del estudio: semanas 4 (T4), 8 (T8) y 12 (T12). Mediremos adicionalmente a los 6 meses después de la inscripción. |
A los 6 meses después de la inscripción
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Percepciones de pacientes y cuidadores sobre la recepción de cada intervención de cuidados paliativos mejorada con tecnología
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas en prueba de fase I
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Usaremos entrevistas semiestructuradas con pacientes y cuidadores para evaluar las percepciones de pacientes y cuidadores sobre TEC para comprender el valor del contacto iniciado por el proveedor de PC entre las visitas a la clínica.
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Hasta 12 semanas en prueba de fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1052 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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