Cure palliative potenziate dalla tecnologia per i malati di cancro avanzato
Cure palliative potenziate dalla tecnologia per i malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative cure palliative potenziate dalla tecnologia, cure palliative standard [SPC]) sul carico dei sintomi dei pazienti prima o durante uno studio di fase I.
OBIETTIVI SECONDARI:
I Per stimare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative (TEC, SPC) sul carico dei sintomi in un periodo di 12 settimane di uno studio di fase I.
II. Stimare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative (TEC, SPC) sugli esiti clinici a 6 mesi dopo l'arruolamento.
III. Valutare qualitativamente le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari di ricevere ogni intervento di cure palliative (PC) basato su TEC.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
ARM I: i pazienti ricevono una gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative una volta ogni 4 settimane per 12 settimane. I pazienti e gli operatori sanitari possono anche partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.
ARM II: i pazienti negli studi di immunoterapia di fase I riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC ogni settimana. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 330-45 minuti durante la settimana 8.
ARM III: i pazienti negli studi clinici di fase I non immunoterapici riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC una volta alla settimana. In tutti e 3 i bracci, la comunicazione di follow-up avverrà come ritenuto necessario dal team del PC. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTE: diagnosi di tumore solido avanzato
- PAZIENTE: Piano oncologico per uno studio di fase I
- PAZIENTE: Carico sintomatologico elevato (definito come un punteggio >= 4 su almeno 1 sintomo della Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] E un punteggio di stress globale [GDS] >= 20)
- PAZIENTE: telefono affidabile e accesso a Internet
- PAZIENTE: In grado di comunicare verbalmente in inglese e fornire il consenso informato
- CAREGIVER: In grado di comunicare verbalmente in inglese e fornire il consenso informato
- CAREGIVER: telefono affidabile e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- PAZIENTE: Basso carico di sintomi definito come punteggi <4 su tutti i sintomi ESAS O GDS <20
- PAZIENTE: Delirium (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo > 8)
- PAZIENTE: Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
- CAREGIVER: Rifiuto di partecipare a questo studio
- BADANTE: Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (gestione dei sintomi standard)
I pazienti ricevono una gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
I pazienti e gli operatori sanitari possono anche partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.
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Studi accessori
Altri nomi:
Partecipa al colloquio
Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative
Altri nomi:
Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm II (contatto remoto avviato dal provider settimanale)
I pazienti negli studi di immunoterapia di fase I riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC ogni settimana.
I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.
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Studi accessori
Altri nomi:
Partecipa al colloquio
Questionario completo
Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative
Altri nomi:
Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio III (contatto remoto avviato dal fornitore settimanale)
I pazienti negli studi clinici di fase I non immunoterapici riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC una volta alla settimana.
I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.
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Studi accessori
Altri nomi:
Partecipa al colloquio
Questionario completo
Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative
Altri nomi:
Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio globale di soccorso (GDS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Consisterà in t-test accoppiati per il punteggio di stress globale (GDS, calcolato come somma di 9 elementi ESAS fisici e psicosociali, con punteggio da 0 a 90 in cui un intervallo superiore a 35 indica stress elevato) tra il basale e 2 settimane se l'Edmonton I punteggi della Symptom Assessment Scale (ESAS) sono approssimativamente distribuiti normalmente.
Se i dati non sono chiaramente distribuiti normalmente, condurrà i test dei ranghi firmati di Wilcoxon.
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Basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'effetto di ogni intervento di cure palliative (PC), utilizzando FAMCARE-P-13 (strumento PRO che valuta la soddisfazione del paziente con cure oncologiche palliative ambulatoriali).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
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Misureremo il cambiamento incrementale nei punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando FAMCARE-P13 dai valori basali. Misureremo anche la variazione dei punteggi ogni 4 settimane dal punteggio basale al punto temporale T0 alle 12 settimane di studio: settimane 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Misureremo inoltre a 6 mesi dopo l'iscrizione. |
A 6 mesi dall'immatricolazione
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Dimensione dell'effetto dell'intervento di cure palliative (PC), utilizzando il Global Distress Score (GDS) derivato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
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Misureremo il cambiamento incrementale nei punteggi per GDS utilizzando ESAS, un punteggio convalidato dell'intensità complessiva dei sintomi e del carico derivato dall'ESAS. Il GDS (range 0-90) comprende 9 sintomi: (1) i sei sintomi fisici ESAS (dolore, affaticamento, nausea, sonnolenza, appetito, mancanza di respiro), (2) i due sintomi psicosociali (depressione, ansia) , e (3) senso generale di benessere.. Misureremo anche la variazione dei punteggi ogni 4 settimane dal punteggio basale al punto temporale T0 alle 12 settimane di studio: settimane 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Misureremo inoltre a 6 mesi dopo l'iscrizione. |
A 6 mesi dall'immatricolazione
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La percezione dei pazienti e degli operatori sanitari di ricevere ogni intervento di cure palliative potenziato dalla tecnologia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane nella sperimentazione di fase I
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Utilizzeremo interviste semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari per valutare le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari nei confronti del TEC per comprendere il valore del contatto avviato dal fornitore di PC tra le visite cliniche
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Fino a 12 settimane nella sperimentazione di fase I
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Interviste come argomento
- Cure palliative
- Comfort del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1052 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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