Door technologie ondersteunde palliatieve zorg voor gevorderde kankerpatiënten
Door technologie ondersteunde palliatieve zorg voor kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het beoordelen van de effectgrootte van elke door technologie ondersteunde palliatieve zorg voor palliatieve zorg, standaard palliatieve zorg [SPC]) op de symptoomlast van patiënten voorafgaand aan of tijdens een fase I-onderzoek.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I Om de effectgrootte van elke palliatieve zorginterventie (TEC, SPC) op de symptoomlast te schatten over een periode van 12 weken van een fase I-onderzoek.
II. Om de effectgrootte van elke palliatieve zorginterventie (TEC, SPC) op de klinische resultaten zes maanden na inschrijving te schatten.
III. Om de percepties van patiënten en zorgverleners van het ontvangen van elke TEC-gebaseerde palliatieve zorg (PC) Interventie kwalitatief te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I: Patiënten krijgen gedurende 12 weken eens in de 4 weken standaard symptoombestrijding door het palliatieve zorgteam. Patiënten en zorgverleners kunnen ook deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige gedurende 30-45 minuten in week 8.
ARM II: Patiënten in Fase I-immunotherapieonderzoeken krijgen ten minste eenmaal per 4 weken persoonlijke bezoeken aan de kliniek of standaard zorg op afstand en wekelijks contact op afstand via e-ESAS en pc-provider. Patiënten en zorgverleners kunnen in week 8 gedurende 330-45 minuten deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige.
ARM III: Patiënten in fase I klinische onderzoeken zonder immunotherapie krijgen ten minste eenmaal per 4 weken persoonlijke bezoeken aan de kliniek of standaard zorg op afstand en eenmaal per week wordt er door de e-ESAS en pc-provider contact op afstand opgenomen. In alle 3 de armen zal vervolgcommunicatie plaatsvinden als dit door het pc-team nodig wordt geacht. Patiënten en zorgverleners kunnen in week 8 gedurende 30-45 minuten deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNT: Diagnose van gevorderde solide tumor
- PATIËNT: Oncologisch plan voor een fase I-onderzoek
- PATIËNT: Hoge symptoomlast (gedefinieerd als een score van >= 4 op ten minste 1 symptoom van de Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS], EN een globale distress-score [GDS] van >= 20)
- PATIËNT: Betrouwbare telefoon- en internettoegang
- PATIËNT: in staat om mondeling in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
- ZORGVERLENER: in staat om mondeling in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
- ZORGVERLENER: Betrouwbare telefoon- en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- PATIËNT: Lage symptoomlast gedefinieerd als scores < 4 op alle ESAS-symptomen OF GDS < 20
- PATIËNT: Delirium (d.w.z. Memorial Delirium Beoordelingsschaal> 8)
- PATIËNT: Geen betrouwbare telefoon- of internettoegang
- ZORGVERLENER: Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
- ZORGVERLENER: Geen betrouwbare telefoon- of internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (standaard symptoombestrijding)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken eens in de 4 weken standaard symptoombestrijding door het palliatieve zorgteam.
Patiënten en zorgverleners kunnen ook deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige gedurende 30-45 minuten in week 8.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ontvang standaard symptoombeheer door het palliatieve zorgteam
Andere namen:
Door provider geïnitieerd extern contact ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (wekelijks door de provider geïnitieerd contact op afstand)
Patiënten in fase I-immunotherapieonderzoeken krijgen ten minste eenmaal per 4 weken persoonlijke bezoeken aan de kliniek of standaard zorg op afstand, en wekelijks contact op afstand met de e-ESAS en de pc-provider.
Patiënten en zorgverleners kunnen in week 8 gedurende 30-45 minuten deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Volledige vragenlijst
Ontvang standaard symptoombeheer door het palliatieve zorgteam
Andere namen:
Door provider geïnitieerd extern contact ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (wekelijks door de provider geïnitieerd contact op afstand)
Patiënten in fase I klinische onderzoeken zonder immunotherapie krijgen ten minste eenmaal per 4 weken persoonlijke bezoeken aan de kliniek of standaard zorg op afstand en eenmaal per week wordt er door de e-ESAS en pc-provider contact op afstand opgenomen.
Patiënten en zorgverleners kunnen in week 8 gedurende 30-45 minuten deelnemen aan een interview met een ondersteunende zorgverpleegkundige.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Volledige vragenlijst
Ontvang standaard symptoombeheer door het palliatieve zorgteam
Andere namen:
Door provider geïnitieerd extern contact ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijde noodscore (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Zal bestaan uit gepaarde t-tests voor de globale distress-score (GDS, berekend als een som van 9 fysieke en psychosociale ESAS-items, gescoord van 0-90 waarbij een bereik van meer dan 35 wijst op veel distress) tussen baseline en 2 weken als de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) scores zijn ongeveer normaal verdeeld.
Als de gegevens duidelijk niet normaal verdeeld zijn, worden door Wilcoxon ondertekende rangtesten uitgevoerd.
|
Basislijn tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectgrootte van elke palliatieve zorg (PC) interventie, gebruikmakend van FAMCARE-P-13 (PRO-tool die de tevredenheid van patiënten beoordeelt met poliklinische palliatieve oncologische zorg).
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
We zullen de incrementele verandering in de scores van patiënttevredenheid meten met behulp van FAMCARE-P13 vanaf de basiswaarden. We zullen ook elke 4 weken de verandering in de scores meten vanaf de baselinescore op tijdstip T0 tot de 12 studieweken: week 4 (T4), 8 (T8) en 12 (T12). We meten nog eens 6 maanden na inschrijving. |
6 maanden na inschrijving
|
|
Effectgrootte van palliatieve zorg (PC) interventie, gebruikmakend van Global Distress Score (GDS) afgeleid van Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
We zullen de incrementele verandering in de scores voor GDS meten met behulp van ESAS, een gevalideerde score van algehele symptoomintensiteit en belasting afgeleid van de ESAS. De GDS (bereik 0-90) bestaat uit 9 symptomen: (1) de zes fysieke ESAS-symptomen (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, slaperigheid, eetlust, kortademigheid), (2) de twee psychosociale symptomen (depressie, angst). , en (3) algeheel gevoel van welzijn.. We zullen ook elke 4 weken de verandering in de scores meten vanaf de baselinescore op tijdstip T0 tot de 12 studieweken: week 4 (T4), 8 (T8) en 12 (T12). We meten nog eens 6 maanden na inschrijving. |
6 maanden na inschrijving
|
|
De perceptie van patiënten en zorgverleners van het ontvangen van elke door technologie ondersteunde palliatieve zorginterventie
Tijdsspanne: Tot 12 weken fase I-onderzoek
|
We zullen semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners gebruiken om de perceptie van patiënten en zorgverleners van TEC te beoordelen om de waarde te begrijpen van door de pc-aanbieder geïnitieerd contact tussen kliniekbezoeken
|
Tot 12 weken fase I-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Interviews als onderwerp
- Palliatieve zorg
- Patiëntcomfort
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1052 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .