Teknologiforbedret palliativ pleje til avancerede kræftpatienter
Teknologiforbedret palliativ pleje til kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere effektstørrelsen af hver palliativ intervention teknologiforbedret palliativ pleje, standard palliativ pleje [SPC]) på symptombyrden hos patienter før eller under et fase I forsøg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I At estimere effektstørrelsen af hver palliativ intervention (TEC, SPC) på symptombyrde over en 12-ugers periode af et fase I forsøg.
II. At estimere effektstørrelsen af hver palliativ intervention (TEC, SPC) på kliniske resultater 6 måneder efter tilmelding.
III. At kvalitativt vurdere patienters og pårørendes opfattelse af at modtage hver TEC-baseret palliativ behandling (PC) intervention.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I: Patienter modtager standard symptombehandling af palliativt team en gang hver 4. uge i 12 uger. Patienter og pårørende kan også deltage i et interview med støttesygeplejerske over 30-45 minutter i uge 8.
ARM II: Patienter i fase I immunterapiforsøg vil modtage personlige klinikbesøg eller standard fjernbehandlingsmøder mindst én gang hver 4. uge og e-ESAS og pc-udbyderen initieret fjernkontakt hver uge. Patienter og pårørende kan deltage i en samtale med støttesygeplejerske over 330-45 minutter i uge 8.
ARM III: Patienter i fase I ikke-immunoterapi kliniske forsøg vil modtage personlige klinikbesøg eller standard fjernbehandlingsmøder mindst én gang hver 4. uge og e-ESAS og pc-udbyderen initieret fjernkontakt én gang om ugen. I alle 3 arme vil opfølgende kommunikation ske, som det skønnes nødvendigt af PC-teamet. Patienter og pårørende kan deltage i en samtale med støttesygeplejerske over 30-45 minutter i uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENT: Diagnose af fremskreden solid tumor
- PATIENT: Onkologisk plan for et fase I forsøg
- PATIENT: Høj symptombyrde (defineret som en score på >= 4 på mindst 1 Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] symptom, OG en global nødscore [GDS] på >= 20)
- PATIENT: Pålidelig telefon- og internetadgang
- PATIENT: Kan kommunikere mundtligt på engelsk og give informeret samtykke
- PLEJE: Kan kommunikere mundtligt på engelsk og give informeret samtykke
- PLEJE: Pålidelig telefon- og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- PATIENT: Lav symptombyrde defineret som score < 4 på alle ESAS-symptomer ELLER GDS < 20
- PATIENT: Delirium (dvs. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
- PATIENT: Ingen pålidelig telefon- eller internetadgang
- PLEJE: Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
- PLEJE: Ingen pålidelig telefon- eller internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard symptombehandling)
Patienterne modtager standard symptombehandling af palliativt team en gang hver 4. uge i 12 uger.
Patienter og pårørende kan også deltage i et interview med støttesygeplejerske over 30-45 minutter i uge 8.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i interview
Modtag standard symptombehandling af palliativt team
Andre navne:
Modtag udbyderinitieret fjernkontakt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (ugentlig udbyder-initieret fjernkontakt)
Patienter i fase I immunterapiforsøg vil modtage personlige klinikbesøg eller standard fjernbehandlingsmøder mindst én gang hver 4. uge og e-ESAS og pc-udbyderen initieret fjernkontakt hver uge.
Patienter og pårørende kan deltage i en samtale med støttesygeplejerske over 30-45 minutter i uge 8.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i interview
Udfyld spørgeskema
Modtag standard symptombehandling af palliativt team
Andre navne:
Modtag udbyderinitieret fjernkontakt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (ugentlig udbyder-initieret fjernkontakt)
Patienter i fase I ikke-immunterapi kliniske forsøg vil modtage personlige klinikbesøg eller standard fjernbehandlingsmøder mindst én gang hver 4. uge og e-ESAS og pc-udbyderen initieret fjernkontakt én gang om ugen.
Patienter og pårørende kan deltage i en samtale med støttesygeplejerske over 30-45 minutter i uge 8.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i interview
Udfyld spørgeskema
Modtag standard symptombehandling af palliativt team
Andre navne:
Modtag udbyderinitieret fjernkontakt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global nødscore (GDS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Vil bestå af parrede t-tests for den globale nødscore (GDS, beregnet som en sum af 9 fysiske og psykosociale ESAS-elementer, scoret fra 0-90, hvor et interval over 35 indikerer høj nød) mellem baseline og 2 uger, hvis Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score er tilnærmelsesvis normalfordelte.
Hvis dataene tydeligvis ikke er normalfordelt, udfører Wilcoxon underskrevne rangtests.
|
Baseline til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektstørrelse af hver palliativ indsats (PC)-intervention ved brug af FAMCARE-P-13 (PRO-værktøj til vurdering af patienttilfredshed med ambulant palliativ onkologisk behandling).
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vi vil måle trinvis ændring i scorerne for patienttilfredshed ved hjælp af FAMCARE-P13 fra basislinjeværdierne. Vi vil også måle ændringen i scores hver 4. uge fra baseline-score på tidspunktet T0 til de 12 undersøgelsesuger: uge 4 (T4), 8 (T8) og 12 (T12). Vi vil desuden måle på 6 måneder efter tilmelding. |
6 måneder efter tilmelding
|
|
Effektstørrelse af palliativ pleje (PC)-intervention ved brug af Global Distress Score (GDS) afledt af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vi vil måle trinvis ændring i scorerne for GDS ved hjælp af ESAS, en valideret score for overordnet symptomintensitet og byrde afledt af ESAS. GDS (interval 0-90) består af 9 symptomer: (1) de seks fysiske ESAS-symptomer (smerte, træthed, kvalme, døsighed, appetit, åndenød), (2) de to psykosociale symptomer (depression, angst) , og (3) generel følelse af velvære.. Vi vil også måle ændringen i scores hver 4. uge fra baseline-score på tidspunktet T0 til de 12 undersøgelsesuger: uge 4 (T4), 8 (T8) og 12 (T12). Vi vil desuden måle på 6 måneder efter tilmelding. |
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patienters og pårørendes opfattelse af at modtage hver teknologi-forstærket palliativ intervention
Tidsramme: Op til 12 uger i fase I forsøg
|
Vi vil bruge semistrukturerede interviews med patienter og pårørende til at vurdere patienter og pårørendes opfattelse af TEC for at forstå værdien af pc-udbyderinitieret kontakt mellem klinikbesøg
|
Op til 12 uger i fase I forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Interviews som emne
- Palliativ pleje
- Patientens komfort
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1052 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .