Cuidados paliativos aprimorados por tecnologia para pacientes com câncer avançado
Cuidados paliativos aprimorados por tecnologia para pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o tamanho do efeito de cada intervenção de cuidados paliativos cuidados paliativos aprimorados por tecnologia, cuidados paliativos padrão [SPC]) sobre a carga de sintomas dos pacientes antes ou durante um estudo de fase I.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I Estimar o tamanho do efeito de cada intervenção de cuidados paliativos (TEC, SPC) na carga de sintomas durante um período de 12 semanas de um estudo de fase I.
II. Estimar o tamanho do efeito de cada intervenção de cuidados paliativos (TEC, SPC) nos resultados clínicos 6 meses após a inscrição.
III. Avaliar qualitativamente as percepções dos pacientes e cuidadores sobre o recebimento de cada intervenção de cuidados paliativos (CP) baseada em TEC.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes recebem tratamento de sintomas padrão pela equipe de cuidados paliativos uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas. Os pacientes e cuidadores também podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 30 a 45 minutos durante a semana 8.
ARM II: Os pacientes em ensaios de imunoterapia de Fase I receberão visitas clínicas pessoais ou atendimentos remotos padrão pelo menos uma vez a cada 4 semanas e o e-ESAS e contato remoto iniciado pelo provedor de PC toda semana. Os pacientes e cuidadores podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 330-45 minutos durante a semana 8.
ARM III: Os pacientes em ensaios clínicos sem imunoterapia de Fase I receberão visitas clínicas pessoais ou atendimentos remotos padrão pelo menos uma vez a cada 4 semanas e o e-ESAS e contato remoto iniciado pelo provedor de PC uma vez por semana. Em todos os 3 braços, a comunicação de acompanhamento ocorrerá conforme considerado necessário pela equipe de PC. Os pacientes e cuidadores podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 30 a 45 minutos durante a semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: Diagnóstico de tumor sólido avançado
- PACIENTE: Plano oncológico para um estudo de fase I
- PACIENTE: Alta carga de sintomas (definida como uma pontuação de >= 4 em pelo menos 1 sintoma da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton [ESAS], E uma pontuação global de angústia [GDS] de >= 20)
- PACIENTE: Telefone confiável e acesso à internet
- PACIENTE: Capaz de se comunicar verbalmente em inglês e fornecer consentimento informado
- CUIDADOR: Capaz de se comunicar verbalmente em inglês e fornecer consentimento informado
- CUIDADOR: Telefone confiável e acesso à internet
Critério de exclusão:
- PACIENTE: Baixa carga de sintomas definida como pontuações < 4 em todos os sintomas de ESAS OU GDS < 20
- PACIENTE: Delírio (i.e. Escala de Avaliação de Delírio Memorial > 8)
- PACIENTE: Sem telefone confiável ou acesso à internet
- CUIDADOR: Recusa em participar deste estudo
- CUIDADOR: Sem telefone confiável ou acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (gerenciamento de sintomas padrão)
Os pacientes recebem tratamento padrão de sintomas pela equipe de cuidados paliativos uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Os pacientes e cuidadores também podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 30 a 45 minutos durante a semana 8.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participar da entrevista
Receber tratamento padrão de sintomas pela equipe de cuidados paliativos
Outros nomes:
Receber contato remoto iniciado pelo provedor
Outros nomes:
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Experimental: Arm II (contato remoto semanal iniciado pelo provedor)
Os pacientes em ensaios de imunoterapia de Fase I receberão visitas clínicas pessoais ou atendimentos remotos padrão pelo menos uma vez a cada 4 semanas e o e-ESAS e contato remoto iniciado pelo provedor de PC toda semana.
Os pacientes e cuidadores podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 30 a 45 minutos durante a semana 8.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participar da entrevista
Questionário completo
Receber tratamento padrão de sintomas pela equipe de cuidados paliativos
Outros nomes:
Receber contato remoto iniciado pelo provedor
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (contato remoto semanal iniciado pelo provedor)
Os pacientes em ensaios clínicos sem imunoterapia de Fase I receberão visitas clínicas pessoais ou atendimentos remotos padrão pelo menos uma vez a cada 4 semanas e o e-ESAS e contato remoto iniciado pelo provedor de PC uma vez por semana.
Os pacientes e cuidadores podem participar de uma entrevista com a enfermeira de cuidados de suporte durante 30 a 45 minutos durante a semana 8.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participar da entrevista
Questionário completo
Receber tratamento padrão de sintomas pela equipe de cuidados paliativos
Outros nomes:
Receber contato remoto iniciado pelo provedor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação global de sofrimento (GDS)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Consistirá em testes t pareados para o escore global de sofrimento (GDS, calculado como uma soma de 9 itens físicos e psicossociais da ESAS, pontuados de 0 a 90, em que uma faixa acima de 35 indica alto sofrimento) entre a linha de base e 2 semanas se o Edmonton As pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas (ESAS) são aproximadamente distribuídas normalmente.
Se os dados claramente não forem normalmente distribuídos, realizaremos testes de classificação assinados de Wilcoxon.
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Linha de base para 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do efeito de cada intervenção de cuidados paliativos (PC), utilizando FAMCARE-P-13 (ferramenta PRO que avalia a satisfação do paciente com cuidados oncológicos paliativos ambulatoriais).
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Mediremos a mudança incremental nas pontuações de satisfação do paciente usando FAMCARE-P13 a partir dos valores basais. Também mediremos a mudança nas pontuações a cada 4 semanas desde a pontuação inicial no ponto de tempo T0 até as 12 semanas de estudo: semanas 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Além disso, mediremos 6 meses após a inscrição. |
Aos 6 meses após a inscrição
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Tamanho do efeito da intervenção de cuidados paliativos (CP), utilizando o Global Distress Score (GDS) derivado da Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Mediremos a mudança incremental nas pontuações para GDS usando ESAS, uma pontuação validada da intensidade geral dos sintomas e carga derivada da ESAS. O GDS (faixa 0-90) é composto por 9 sintomas: (1) os seis sintomas físicos da ESAS (dor, fadiga, náusea, sonolência, apetite, falta de ar), (2) os dois sintomas psicossociais (depressão, ansiedade) , e (3) sensação geral de bem-estar. Também mediremos a mudança nas pontuações a cada 4 semanas desde a pontuação inicial no ponto de tempo T0 até as 12 semanas de estudo: semanas 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Além disso, mediremos 6 meses após a inscrição. |
Aos 6 meses após a inscrição
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Percepções de pacientes e cuidadores de receber cada intervenção de cuidados paliativos aprimorada por tecnologia
Prazo: Até 12 semanas no teste de fase I
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Usaremos entrevistas semiestruturadas com pacientes e cuidadores para avaliar as percepções dos pacientes e cuidadores sobre o TEC para entender o valor do contato iniciado pelo provedor de CP entre as visitas clínicas
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Até 12 semanas no teste de fase I
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Entrevistas como tópico
- Cuidado paliativo
- Conforto do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1052 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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